Garis Panduan untuk Penyelidikan Kestabilan Bahan Pembungkusan Farmaseutikal Plastik dan Getah (1)

Tujuan penyelidikan tentang kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal adalah untuk menyiasat undang-undang perubahan masa bagi bahan pembungkusan dan bekas (selepas ini dirujuk sebagai bahan pembungkusan farmaseutikal) yang bersentuhan langsung dengan ubat di bawah persekitaran suhu dan kelembapan yang ditetapkan. Penetapan tarikh akhir untuk digunakan menyediakan asas saintifik. Kajian kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal secara amnya dijalankan oleh pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal untuk mengesahkan tempoh kestabilan kualiti produk mereka di bawah keadaan penyimpanan yang ditetapkan. Pengeluar farmaseutikal hendaklah menyimpan, mengangkut dan menggunakan bahan pembungkusan farmaseutikal di bawah syarat yang ditetapkan. Tempoh kestabilan kualiti bahan pembungkus farmaseutikal merujuk kepada tempoh stabil bahan pembungkusan farmaseutikal dari tarikh pengeluaran bahan pembungkus farmaseutikal hingga tempoh sah ubat. Tempoh ialah masa di mana ciri kualiti pembungkusan farmaseutikal dijangka dijamin di bawah keadaan persekitaran yang ditentukan atau keadaan penyimpanan yang ditetapkan.

Garis panduan ini boleh digunakan untuk penyelidikan tentang kestabilan diri bahan pembungkus farmaseutikal yang diperbuat daripada plastik, getah dan bahan polimer lain. Garis panduan ini digubal berdasarkan piawaian kualiti dan proses bahan pembungkus ubat yang digunakan dalam ubat yang diluluskan di negara saya. Bahan khas lain dan produk proses harus mempertimbangkan kesesuaian garis panduan ini.

1. Kajian kestabilan

Bahan pembungkusan farmaseutikal boleh dibahagikan kepada pelbagai kategori (peraturan am) mengikut bahan dan tahap risiko. Dari segi bahan, sesetengah produk yang digunakan untuk pembungkusan farmaseutikal mempunyai masalah penuaan atau kestabilan akibat pengaruh faktor persekitaran kerana sebab material, dan telah mendapat perhatian yang meluas di dalam dan luar negara, terutamanya produk plastik dan getah yang digunakan secara meluas dalam bidang pembungkusan farmaseutikal. . Dan jenis produk polimer ini adalah bahan mentah atau komponen utama yang digunakan dalam kebanyakan bahan pembungkusan farmaseutikal berisiko tinggi. Di satu pihak, kestabilan bahan pembungkusan farmaseutikal akan menyebabkan bahan pembungkusan farmaseutikal kehilangan perlindungan dan fungsinya disebabkan oleh sebab kestabilan, sekali gus secara tidak langsung menjejaskan keselamatan ubat dalam penggunaan klinikal. Risiko perubahan dalam bahan yang boleh diekstrak dan bahan larut larut yang berpotensi. Oleh itu, penyelidikan mengenai kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal bukan sahaja membantu untuk menyediakan asas kepada pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal untuk menjalankan formula yang munasabah, reka bentuk teknologi pemprosesan, pengesahan dan pengesahan tempoh kestabilan kualiti, tetapi juga menyediakan asas bagi pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal. untuk menjalankan pembungkusan ubat mengikut ciri-ciri persediaan. Pemilihan dan penggunaan bahan yang rasional memainkan peranan panduan yang penting. penyelidikan mengenai kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal bukan sahaja membantu untuk menyediakan asas kepada pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal untuk menjalankan formula yang munasabah, reka bentuk teknologi pemprosesan, pengesahan dan pengesahan tempoh kestabilan kualiti, tetapi juga menyediakan asas kepada pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal untuk menjalankan pembungkusan ubat mengikut ciri-ciri persediaan. Pemilihan dan penggunaan bahan yang rasional memainkan peranan panduan yang penting. penyelidikan mengenai kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal bukan sahaja membantu untuk menyediakan asas kepada pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal untuk menjalankan formula yang munasabah, reka bentuk teknologi pemprosesan, pengesahan dan pengesahan tempoh kestabilan kualiti, tetapi juga menyediakan asas kepada pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal untuk menjalankan pembungkusan ubat mengikut ciri-ciri persediaan. Pemilihan dan penggunaan bahan yang rasional memainkan peranan panduan yang penting.

1.1 Keperluan asas

Untuk penyelidikan tentang kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal, kita harus terlebih dahulu merujuk literatur yang berkaitan dengan bahan dan proses bahan pembungkusan farmaseutikal, dan melalui penyelidikan literatur, kita harus memahami kesan keadaan persekitaran seperti suhu, kelembapan, cahaya, dan pengoksidaan pada bahan dan produk siap. Secara umum, keperluan asas untuk kajian kestabilan bahan pembungkusan farmaseutikal termasuk aspek berikut:

1.1.1 Kajian kestabilan merangkumi kajian faktor pengaruh, ujian dipercepatkan dan ujian jangka panjang. Sekiranya perlu untuk menjalankan ujian faktor pengaruh, ia hendaklah dijalankan dengan sekurang-kurangnya satu kelompok (termasuk satu kelompok) sampel. Ujian dipercepatkan dan ujian jangka panjang hendaklah dijalankan dengan sekurang-kurangnya 3 kelompok (termasuk 3 kelompok) sampel.

1.1.2 Sampel untuk kajian kestabilan hendaklah mewakili. Kajian kestabilan biasanya harus menggunakan sampel daripada barisan pengeluaran yang stabil dan pengeluaran berskala besar. Formulasi produk, jumlah formulasi, proses pengeluaran, spesifikasi produk dan pembungkusan hendaklah konsisten dengan pengeluaran komersial. Piawaian kualiti sampel hendaklah sama seperti yang digunakan untuk pengeluaran besar-besaran.

1.1.3 Data yang disediakan oleh ujian jangka panjang adalah asas terakhir untuk mewujudkan tempoh kestabilan kualiti bahan pembungkus ubat. Percubaan jangka panjang mesti dijalankan pada akhir hayat simpanan produk ubat yang dimaksudkan untuk pembungkusan.

1.1.4 Bagi sistem bekas pembungkusan, tempoh kestabilan sistem bekas pembungkusan hendaklah disahkan berdasarkan pertimbangan menyeluruh bagi tempoh kestabilan setiap komponen. Sekiranya terdapat perbezaan dalam tempoh kestabilan setiap komponen pembungkusan, biasanya, yang mempunyai tempoh kestabilan terpendek harus digunakan sebagai tempoh kestabilan sistem bekas pembungkusan.

1.2 Pertimbangan Penilaian

1.2.1 Penyelidikan Mengenai Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi

Tujuan utama penyelidikan ini adalah untuk meneroka faktor yang mempengaruhi kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal dan kemungkinan laluan degradasi, dan untuk menyediakan asas saintifik untuk pemprosesan, pembungkusan dan keadaan penyimpanan bahan pembungkusan farmaseutikal. Faktor-faktor yang dipertimbangkan dalam kajian faktor-faktor yang mempengaruhi umumnya termasuk suhu, kelembapan, cahaya, pengoksidaan dan sebagainya. Bagi plastik dan produk getah, terdapat sejumlah besar laporan dalam dan luar negara yang menjejaskan kestabilannya, terutamanya piawaian garis panduan untuk keadaan penyimpanan produk getah atau plastik yang telah diterbitkan di dalam dan luar negara. Faktor menyediakan asas yang berguna untuk penyelidikan literatur. Berdasarkan kajian literatur, jika bahan pembungkus farmaseutikal perlu diuji untuk faktor yang mempengaruhi, sekurang-kurangnya satu kelompok sampel (termasuk satu kelompok) boleh digunakan, merujuk kepada model penyelidikan yang mempengaruhi faktor bahan plastik atau getah atau produk yang diterbitkan di dalam dan luar negara atau model penyelidikan kesusasteraan yang berwibawa. bereksperimen.

1.2.2 Ujian dipercepatkan Ujian

ini dijalankan dalam keadaan dipercepatkan, tujuannya adalah untuk menilai kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal dengan mempercepatkan penuaan bahan pembungkus farmaseutikal, dan menyediakan syarat yang diperlukan untuk reka bentuk, penggunaan, pembungkusan, pengangkutan, penyimpanan dan penubuhan tempoh kestabilan bahan pembungkus farmaseutikal. bahan. Produk ujian memerlukan 3 kelompok, dibungkus mengikut pasaran, dan diletakkan pada suhu dan kelembapan yang dipilih untuk masa penuaan dipercepatkan yang diperlukan. Peralatan yang digunakan dalam ujian penuaan dipercepatkan harus dapat mengawal suhu ±2°C, kelembapan relatif ±5%, dan dapat memantau dan secara automatik merekodkan suhu dan kelembapan sebenar dalam masa nyata.

Kaedah faktor penuaan dipercepatkan adalah teknik mudah dan ketat untuk mengkaji kesan jangka panjang bahan pembungkus farmaseutikal. Ujian dipercepatkan hendaklah dijalankan pada masa yang sama dengan ujian jangka panjang. Lihat Lampiran 1 untuk butiran tentang prinsip penuaan dipercepatkan dan penentuan parameter.

1.2.3. Ujian jangka panjang Ujian

jangka panjang dijalankan di bawah keadaan penyimpanan sebenar berhampiran dengan bahan pembungkusan farmaseutikal, dan tujuannya adalah untuk menyediakan asas sebenar bagi keputusan penyelidikan ujian dipercepatkan dan untuk menyediakan sokongan untuk penggubalan kestabilan kualiti tempoh bahan pembungkusan farmaseutikal.

Tiga kelompok produk ujian, pembungkusan yang tersedia secara komersial, diletakkan di bawah keadaan suhu 25 °C ± 2 ° C dan kelembapan relatif 60% ± 10% kepada tempoh stabil yang diingini (cth, tidak kurang daripada 3 tahun ). Pensampelan dijalankan setiap 6 bulan (termasuk masa sifar), dan item pemeriksaan terutamanya diperiksa mengikut kestabilan. Keputusan penentuan dinilai secara menyeluruh menggunakan piawaian atau garis panduan kualiti yang dicadangkan, dan piawaian kualiti yang diluluskan atau dicadangkan untuk bahan pembungkus farmaseutikal untuk menentukan tempoh kestabilan kualiti bahan pembungkusan farmaseutikal.

Bagi bahan pembungkusan farmaseutikal yang dimaksudkan untuk digunakan untuk membungkus ubat-ubatan yang disejukkan, syarat ujian jangka panjang hendaklah diletakkan pada suhu 25°C ± 2°C dan kelembapan relatif 60% ± 10% (contohnya, sekurang-kurangnya 1 tahun), dan kemudian pada 5°C ± 2°C. 3°C selama 2 tahun. Uji mengikut keperluan masa di atas untuk merumuskan tempoh kestabilan bagi bahan pembungkusan farmaseutikal yang disejukkan.

Bagi bahan pembungkus farmaseutikal yang dimaksudkan untuk digunakan untuk membungkus ubat-ubatan beku, syarat ujian jangka panjang hendaklah diletakkan pada suhu 25°C±2°C dan kelembapan relatif 60%±10% (contohnya, sekurang-kurangnya 1 tahun), dan kemudian pada -20°C. ± 5 ℃ selama 2 tahun. Uji mengikut keperluan masa di atas untuk merumuskan tempoh kestabilan bagi bahan pembungkusan farmaseutikal beku.

Untuk bahan pembungkusan farmaseutikal yang dijangka dibungkus dan disimpan pada suhu lain, keadaan ujian jangka panjang hendaklah diletakkan di bawah keadaan suhu 25 °C ± 2 ° C dan kelembapan relatif 60% ± 10% ( contohnya, sekurang-kurangnya 1 tahun), dan ubat yang sepadan hendaklah disimpan kemudiannya. 2 tahun pada suhu penyimpanan. Uji mengikut keperluan masa di atas untuk mewujudkan tempoh yang stabil untuk pembungkusan ubat di bawah keadaan penyimpanan lain.

Nota: Jika jangka hayat ubat adalah lebih daripada 2 tahun dalam penyejukan, pembekuan atau penyimpanan suhu lain, ia hendaklah disimpan dalam peti sejuk, beku atau keadaan lain untuk masa yang diperlukan.

Thchamber komited untuk penyelidikan dan pembangunan teknologi suhu dan kelembapan, pengeluaran produk selama 10 tahun. Kami adalah pengilang profesional dan rakan kongsi yang boleh dipercayai, disahkan ISO 9001 dan mendapat kelulusan CE untuk semua produk kami. Pelanggan kami termasuk Universiti, Makmal Penyelidikan, Industri, Kerajaan dan syarikat swasta di seluruh dunia. Kami sentiasa menyediakan penyelesaian produk terbaik untuk penyelidikan, perubatan, industri dan bidang lain, daripada inkubator biokimia, Peti Sejuk Farmaseutikal , inkubator makmal , dsb., untuk menyediakan peralatan kelas pertama dan perkhidmatan selepas jualan.