Peraturan Tatanama Model untuk Bilik Ujian Kestabilan Ubat Bioperubatan XCH

1. Ruang ujian kestabilan dadah (skrin sentuh)

Proses asal import

S: Ruang kestabilan

GS: GMP ,Kebuk kestabilan

LGS: Kelembapan rendah, GMP, Ruang kestabilan (25%RH, ruang ujian kestabilan ubat dengan fungsi kelembapan rendah)

CGS: Gabungan, GMP, Ruang kestabilan (sistem pencahayaan gabungan, termasuk cahaya boleh dilihat dan hampir-ultraviolet, memenuhi ICH, Farmakope Cina)

LCGS: Kelembapan rendah, Gabungan, GMP, Ruang kestabilan (kelembapan rendah 25%RH, sistem pencahayaan gabungan, termasuk cahaya boleh dilihat dan berhampiran ultraungu)

FS: FDA, Ruang kestabilan (perbezaan daripada GS terutamanya ialah FS dilengkapi dengan sistem rakaman elektronik yang diimport, dengan kuasa pengguna tiga peringkat, dengan fungsi jejak audit)

CFS: Gabungan, FDA, kebuk Kestabilan (sistem pencahayaan gabungan, termasuk boleh dilihat cahaya dan berhampiran ultraungu) 2. Ruang



ujian kestabilan dadah (paparan digital)

Gabungan proses import asal dan proses penyelidikan dan pembangunan bebas

S: Ruang kestabilan

D:

SD Digital: Ruang kestabilan oleh

LSD Digital: Kelembapan rendah, Ruang kestabilan oleh Digital (25 %RH, ruang ujian kestabilan ubat dengan fungsi kelembapan rendah)

CSD: Gabungan, Ruang kestabilan oleh Digital r (digabungkan dengan sistem pencahayaan, termasuk cahaya boleh dilihat, memenuhi beberapa keperluan produk Farmakope Cina)

LCSD Kelembapan rendah, Gabungan, Ruang kestabilan oleh Digital (kelembapan rendah 25%RH, gabungan sistem pencahayaan, termasuk boleh dilihat cahaya)

SD-Ⅱ: Ruang kestabilan oleh Digital, Ⅱ: model individu, dengan dua set pemampat, satu untuk ganti dan satu untuk kegunaan



3. Ruang ujian kestabilan dadah (isipadu)

Isipadu dalaman dinyatakan dalam nombor, unit: L



1 ) Ruang ujian kestabilan dadah pintu tunggal



150GS:150L

500GS:500L 1000SD

: 1000L

Beberapa model istimewa (kerana model sejarah) seperti:

380GS:400L

720GS:800L



2) Ruang



ujian kestabilan dadah kawalan bebas dua pintu 200GS: 100L+100L, dua ruang atas dan bawah , kedua-duanya adalah ruang suhu dan kelembapan 300GS

: 150L+150L, ​​dua ruang atas dan bawah , daripadanya ialah ruang suhu dan kelembapan 320GS

: 150L+150L, ​​dua pintu kiri dan kanan, kedua-duanya adalah ruang suhu dan kelembapan 520GS

: 250L+250L, dua pintu kiri dan kanan, kedua-duanya adalah ruang suhu dan kelembapan

200CGS: 100L+100L, dua ruang atas dan bawah, ruang atas (ruang A) dengan cahaya

300CGS: 150L+150L, ​​dua ruang atas dan bawah, ruang atas (ruang A) dengan cahaya

520LCGS: 250L+250L, dua pintu kiri dan kanan, ruang kiri ( Ruang A ) dengan cahaya, kelembapan 10-90%RH, khusus untuk beg ubat

Serupa dengan siri SD



3) Dewan ujian kestabilan ubat komprehensif kawalan bebas tiga pintu



430GS: 100L+100L+200L, tiga pintu ialah ruang suhu dan kelembapan

630GS: 150L+150L+300L, ketiga-tiga pintu adalah ruang suhu dan kelembapan

430CGS: 100L+100L+200L, A: suhu + cahaya nampak + berhampiran ultraungu; B: suhu + kelembapan; C: suhu + kelembapan

630CGS: 150L+150L+300L, A: suhu + cahaya nampak + berhampiran ultraungu; B: suhu + kelembapan; C: suhu + kelembapan

430SD: 100L+100L+200L, tiga pintu ialah ruang suhu dan kelembapan

630SD: 150L+150L+300L, ketiga-tiga pintu ialah ruang suhu dan kelembapan

430CSD: 100L+100L+200L, A: suhu boleh dilihat cahaya; B: suhu + kelembapan; C: suhu + kelembapan

630CSD: 150L+150L+300L, A: suhu + cahaya nampak; B: suhu + kelembapan; C: suhu + kelembapan



4. Model lain, akan diteruskan.