Ruang iklim malar untuk industri farmaseutikal

Walaupun penemuan ubat telah mendapat banyak perhatian dalam industri farmaseutikal, kestabilan juga memainkan peranan yang sama pentingnya. Dadah mesti kekal berkesan dan selamat untuk jangka masa yang lama selepas ia meninggalkan kemudahan pengeluaran. Memastikan keselamatan ini memerlukan satu siri teknologi dan aplikasi.

Ujian kestabilan dan kestabilan ringan bahan farmaseutikal aktif dan produk siap
Ujian kestabilan dan kestabilan cahaya digunakan untuk penyelidikan yang bertujuan untuk memberikan maklumat tentang cara bahan farmaseutikal aktif (API) atau farmaseutikal siap (FPP) berubah dari semasa ke semasa dan dipengaruhi oleh suhu, iklim dan cahaya. Tempoh pemeriksaan susulan, tarikh luput dan syarat penyimpanan yang disyorkan bagi bahan farmaseutikal aktif ditentukan berdasarkan data ini. Dalam menjalankan kajian ini, inkubator adalah kuncinya.

Ujian kestabilan Ujian kestabilan fasa
Tahap ujian kestabilan selalunya dibahagikan kepada tiga kategori: kestabilan mandatori, dipercepatkan dan masa nyata. Dalam ujian kestabilan mandatori, syarikat mendedahkan kompaun kepada persekitaran yang keras, seperti suhu tinggi atau kelembapan. Suhu biasanya hampir dengan suhu lebur bahan farmaseutikal aktif. Ini juga boleh termasuk ujian di bawah cahaya yang kuat. Hasilnya boleh digunakan untuk meramal kinetik tindak balas.

Ujian kestabilan dipercepatkan kurang menuntut. Ia boleh termasuk, sebagai contoh, suhu 50 darjah Celsius untuk meramalkan perkara yang mungkin berlaku kepada ubat dalam tempoh masa yang lama pada suhu bilik.

Untuk ujian kestabilan masa nyata, syarikat farmaseutikal menyimpan ubat pada suhu bilik, cahaya semula jadi dan tahap kelembapan yang dijangkakan bagi kawasan jualan ubat. Ujian ini biasanya dijalankan selama beberapa tahun. Selain itu, ujian masa nyata mesti termasuk senario yang berpotensi merosakkan. "Ia meliputi sama ada seseorang meninggalkan ubat di papan pemuka kereta dan kemudian pergi ke pantai pada hari yang sama, atau jika ubat yang dihantar ke seluruh dunia ditinggalkan di palet di lapangan terbang," kata Ladd.

Pengguna mungkin berfikir bahawa produk ubat terapeutik dalam kabinet ubat rumah berkesan mencapai kesan yang dituntut pada labelnya. Begitu juga, profesional perubatan mengharapkan produk preskripsi memenuhi keperluan keberkesanan, keselamatan dan kestabilan. Keyakinan kedua-dua pihak adalah berdasarkan jangkaan syarikat biofarmaseutikal untuk menguji secara menyeluruh produk terapeutik lama sebelum ia memasuki pasaran.

Memandangkan kestabilan, pengeluar iklim malar perlu tahu bahawa apabila produk diletakkan di atas rak, ia tidak akan kehilangan keberkesanannya atau merosot kepada perkara yang berbahaya. Untuk ujian kestabilan produk siap, produk disimpan dalam keadaan terkawal, dan kemudian dikeluarkan secara berkala daripada keadaan ini dan diperiksa untuk memastikan ia memenuhi piawaian. Pelbagai ciri diukur untuk mencipta garisan degradasi semasa hayat simpan produk. Dalam sesetengah kes, kajian mungkin menjangkau beberapa tahun.

Untuk bahan yang sedang dibangunkan tetapi belum lagi diluluskan untuk kegunaan klinikal, syarikat tidak boleh menunggu selama beberapa tahun kerana tekanan persaingan, permintaan pasaran dan masa yang ketat untuk tamat tempoh paten. Untuk mempercepatkan proses ujian kestabilan, saintis meletakkan bahan di bawah keadaan tekanan seperti kelembapan dan suhu tinggi untuk menyerlahkan isu kestabilan dengan lebih cepat.

Jika mereka mempunyai teknologi, amalan dan data yang diseragamkan untuk menyokong kaedah bersepadu ujian dan analisis kestabilan, mereka juga boleh menggunakan model maya. Ujian maya, juga dipanggil ujian komputer, biasanya boleh meramalkan isu kestabilan pada awal fasa penyelidikan dan penemuan.

Suhu dan kelembapan malar kebuk kestabilan dadah ialah ruang ujian alam sekitar yang boleh dipercayai dan berkecekapan tinggi yang memenuhi keperluan ujian. Kotak perlindungan alam sekitar Bioperubatan XCH direka dengan teknologi yang diimport dan bahagian dan komponen berkualiti tinggi yang diimport, dengan prestasi yang stabil dan boleh dipercayai. Ia adalah ruang ujian alam sekitar kebolehpercayaan dan kecekapan yang memenuhi keperluan ujian.