Bilik Ujian Kestabilan Foto

Cahaya matahari adalah kuasa yang kuat. Matahari memancarkan sinaran dalam kebanyakan spektrum elektromagnet, termasuk sejumlah besar sinaran ultraungu. Walaupun sebahagian daripada sinaran suria diserap oleh atmosfera bumi, masih terdapat sejumlah besar sinaran yang sampai ke permukaan bumi (seperti yang ditunjukkan dalam gambar di sebelah kanan). Sinar ultraungu boleh memecahkan ikatan molekul dalam objek yang dipukulnya. Kebanyakan orang biasa dengan kesan ini pada produk kertas lama dan barangan lain. Apabila mereka terdedah kepada cahaya matahari, ikatan kimia dipecahkan, menyebabkan warna menjadi pudar. Kesan perubahan warna ini dipanggil degradasi foto.

Walau bagaimanapun, warna objek bukanlah satu-satunya perkara yang terjejas. Sifat kimia objek terjejas, jadi kesan ini amat penting kepada industri farmaseutikal, kosmeseutikal dan nutraseutikal. Terdapat keperluan untuk mengelakkan kerosakan kimia dalam ubat atau vitamin, jadi adalah penting untuk memastikan ubat dan nutrien kekal stabil semasa jangka hayat pendedahan kepada cahaya. Ini dilakukan dengan menguji kestabilan cahaya produk. Kestabilan cahaya mempengaruhi jangka hayat produk, pengendalian dan pembungkusan. Ujian ini merupakan bahagian penting dalam proses pembangunan dadah. Kajian kestabilan cahaya biasanya dijalankan secara berterusan, menguji ubat/suplemen terlebih dahulu. Kemudian, produk diuji terlebih dahulu dalam pembungkusan langsungnya, diikuti dengan pembungkusan pemasaran akhir yang akan diletakkan di rak peruncit.

Pengeluar farmaseutikal mesti mewujudkan kestabilan ubat mereka kepada cahaya. Tetapi apakah yang membuatkan molekul atau sediaan ubat tidak stabil kepada cahaya, dan bagaimana untuk memberi perlindungan yang betul?
Mengapakah molekul dadah merosot di bawah cahaya?
Pertama, molekul ubat boleh menyerap cahaya secara langsung. Atas sebab ini, spektrum sumber cahaya mesti bertindih dengan spektrum penyerapan molekul sedikit sebanyak. Oleh itu, molekul yang boleh menyerap cahaya 320 nm atau lebih tinggi berisiko kestabilan foto.
Cara kedua cahaya menyebabkan fotodegradasi adalah melalui proses yang dipanggil fotosensitisasi. Di sinilah satu lagi komponen formulasi menyerap tenaga cahaya dan kemudian memindahkannya ke molekul ubat, yang membawa kepada degradasi. Untuk menggambarkan kesan ini, Rajah 4 menunjukkan struktur dan spektrum penyerapan UV Losartan. Kami tidak mahu losartan mempunyai risiko penguraian foto, dan ia telah terbukti boleh fotostabil dalam kebanyakan formulasi. Walau bagaimanapun, dalam sediaan oral cecair yang mengandungi perasa ceri, losartan sensitif terhadap cahaya [2]. Sudah tentu, perisa ceri berwarna dan boleh menyerap cahaya. Di samping itu, dengan kehadiran oksigen, degradasi berlaku lebih cepat. Tindak balas fotodegradasi biasanya berlaku melalui laluan pengoksidaan.

Semua syarikat yang membangunkan atau mengeluarkan ubat memerlukan proses ujian kestabilan cahaya yang teguh untuk memastikan kualiti produk dan pematuhan peraturan. Ujian yang tidak mencukupi boleh menyebabkan kelewatan yang mahal dan kehilangan hasil.

Garis panduan CPMP/ICH/279/95 Q1B 1996 menerangkan proses ujian kestabilan cahaya bahan aktif baharu dan produk farmaseutikal.
Keluaran lampu pendarfluor putih sejuk adalah serupa dengan keluaran yang dinyatakan dalam ISO 10977 (1993).
Taburan spektrum lampu pendarfluor UVA ialah 320 nm hingga 400 nm, dan pelepasan tenaga maksimum adalah antara 350 nm dan 370 nm. Kebanyakan gelombang mestilah dalam julat 320 nm hingga 360 nm dan 360 nm hingga 400 nm.
Sampel hendaklah didedahkan kepada sekurang-kurangnya 1.2 juta jam lux di bawah cahaya nampak (VIS) dan sekurang-kurangnya 200 watt-jam setiap meter persegi di bawah UVA.

Untuk maklumat lanjut, sila rujuk halaman produk Dewan Ujian Kestabilan Foto thchamber .