Standard Ujian Kestabilan

Dalam Ujian Kestabilan - Gambaran Keseluruhan, kami melihat Keperluan Ujian Kestabilan - Pemilihan Dewan, Keperluan Pengesahan, IQOQPQ dan Pertimbangan IPV.

Untuk menunjukkan jangka hayat ubat di pasaran tertentu, pengilang mesti menyimpannya pada suhu dan kelembapan yang berkaitan untuk tempoh masa tertentu. Ini dilakukan dalam apa yang juga dikenali sebagai ruang penstabilan.

Agensi kawal selia di setiap pasaran, seperti FDA di AS, HPRA di Ireland, menyatakan keadaan suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan tempoh sampel perlu disimpan, seperti sekurang-kurangnya 6 hingga 12 bulan. Pada masa ini, sampel telah diuji dan potensi dan degradasinya diukur dan direkodkan. Ini dipanggil ujian kestabilan.

Keadaan yang paling biasa ialah 25°C/60%RH. Untuk produk baharu, keadaan dipercepatkan mungkin 40°C/75%RH. Keadaan lain termasuk 30°C/65%RH, 30°C/35%RH dan 25°C/40%RH.

Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam Peti Sejuk bank darah , keadaan lain ialah 5°C ±3°C. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk, keadaan ujian ialah -20°C ±5°C.

ICH, Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Pendaftaran Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia, telah membangunkan peraturan untuk menjalankan ujian kestabilan. ICH Q1A menyatakan bahawa semasa ujian kestabilan, keadaan harus dikekalkan malar pada ±2°C dan ±5%RH.

Selain itu, jika syarat ini tidak dipenuhi selama lebih daripada 24 jam, ujian mungkin perlu dilanjutkan, mewujudkan banyak kertas kerja. Jika keadaan menyimpang daripada ±2°C/±5%RH, walaupun untuk tempoh yang singkat perlu diambil kira. Mungkin disebabkan pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa seperti ini biasanya dilog dalam log bilik.

Jika tiada penjelasan jelas, mungkin perlu mendapatkan bantuan daripada jurutera perkhidmatan. Sekiranya berlaku kegagalan dalam makmal, maklum balas pantas daripada pembekal diperlukan dan walaupun dia perlu menyimpan alat ganti utama, juruaudit juga ingin mempunyai beberapa stok di tapak juga. Ia juga disyorkan untuk mempunyai lebihan, iaitu bilik lain di tapak sebagai sandaran. Ruang mesti disahkan sepenuhnya dan sedia untuk digunakan.

Ruang Ujian Kestabilan Foto
Untuk menunjukkan jangka hayat dalam keadaan cahaya ambien, sampel mungkin terdedah kepada dos tepat UV dan cahaya nampak dalam ruang yang direka khas. ICH Q1B menentukan kawalan suhu untuk mengelakkan titik panas setempat.

Pengawasan dan 21 CFR Bahagian 11
Keadaan dalaman hendaklah dipantau secara bebas. Ini biasanya memerlukan pemancar suhu dan kelembapan yang disambungkan ke sistem rakaman. Dalam suhu kebuk Fotostability , keamatan UV dan cahaya boleh dilihat akan direkodkan.

Sistem ini mesti mematuhi peraturan 21 CFR bahagian 11 di Amerika Syarikat, sama ada perakam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bahagian 11 menyatakan bahawa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang berkaitan mesti direka bentuk untuk mengelakkan pemalsuan, rasuah, pengubahan tidak dapat dikesan atau kehilangan data. Dalam kes sistem komputer, ujian rasmi (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan pematuhan.

Kelayakan ruang kestabilan
Begitu juga, ujian formal (kelayakan prestasi IQOQ dan PQ) mesti dilakukan pada ruang Kestabilan baharu. Semasa hayat bergunanya ia harus diselenggara secara berkala (biasanya perkhidmatan penyelenggaraan pencegahan tahunan dan pemeriksaan penentukuran) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe setiap tahun (IPV - Pengesahan Prestasi Instrumen).

PQ dan IPV biasanya memerlukan sekurang-kurangnya satu pemantauan 24 jam, kosong, dimuatkan atau kedua-duanya. Semasa larian ini, keadaan mesti ditunjukkan untuk kekal dalam ±2°C, ±5%RH daripada titik set. Peralatan ujian yang digunakan untuk ujian ini mesti ditentukur secara dikesan sekurang-kurangnya setiap tahun dan memenuhi piawaian IQOQ 21 CFR P11.