Ujian kestabilan bahan farmaseutikal aktif dan ubat siap

Ujian kestabilan ialah kajian yang direka untuk memberikan maklumat tentang cara bahan farmaseutikal aktif atau produk farmaseutikal siap dipengaruhi oleh suhu, kelembapan, iklim dan cahaya dari semasa ke semasa. Tempoh pemeriksaan susulan, tarikh luput dan syarat penyimpanan yang disyorkan untuk bahan farmaseutikal aktif adalah berdasarkan data ini, dan ruang kestabilan adalah penting semasa menjalankan kajian ini.

Ruang Kestabilan - Ketahanan
Ketepatan Paling Sesuai dan kebolehulangan parameter dalam operasi berterusan, kebolehpercayaan dan ketahanan adalah keutamaan utama ruang penstabilan. Bahagian dalaman keluli tahan karat pepejal hendaklah tahan kakisan dan direka bentuk supaya mudah dibersihkan. Pengaturcaraan mestilah intuitif, dan sijil penentukuran, pencatat data dan dokumentasi pengesahan sudah tentu perlu disertakan.

Keperluan asas untuk ruang kestabilan dalam industri farmaseutikal
Apakah penyelesaian teknikal yang tersedia pada masa ini untuk memenuhi keperluan ini? Apakah faktor yang perlu saya berikan perhatian khusus? Apakah kelebihan dan kekurangan pelbagai penyelesaian teknikal? Blog ini memberi anda pandangan awal.

1.
Ruang ujian suhu dan kelembapan Ruang kelembapan suhu memberikan gambaran keseluruhan pantas semua nilai suhu dan kelembapan yang boleh dicapai. Julat prestasi ruang penstabilan berbeza berbeza secara meluas. Sebagai contoh, beberapa model memenuhi syarat lima zon iklim I hingga IVb sebagai tambahan kepada semua keadaan iklim yang dinyatakan dalam garis panduan ICH. Model sedemikian adalah sangat generik dan boleh digabungkan antara satu sama lain sebagai sandaran generik jika dikehendaki. Model lain hanya mensimulasikan keadaan iklim tertentu, jadi aplikasinya sangat terhad.

2. Aliran udara mendatar atau menegak
Dengan aliran udara mendatar, udara merebak secara sama rata pada setiap rak tanpa mengira kedudukan rak dalam ruang penstabilan. Pengagihan suhu dan kelembapan optimum dicapai apabila memuatkan ruang. Ini benar terutamanya dalam kes aliran udara mendatar dua muka.

Dalam kes aliran udara menegak, iaitu dari bawah ke atas, udara meresap melalui para, bermula dari bawah, naik ke tengah, dan akhirnya sampai ke rak atas. Setiap rak pada dasarnya menghalang pengedaran udara.

3. Air yang melembapkan
Bukan hanya jenis pelembapan yang penting - air yang dibekalkan ke ruang penstabilan juga mestilah berkualiti. Menyambung ke kemudahan bekalan air dan saliran di tapak adalah satu pilihan, manakala menggunakan tangki pukal untuk membekalkan air tawar dan mengumpul air sisa secara terus di ruang penstabilan adalah pilihan lain. Pilihan terakhir membolehkan ruang dipasang jauh dari bekalan air di tapak. Dalam kedua-dua kes, penukar ion akan menyediakan air tawar kepada kualiti yang diingini.

4. Operasi berterusan
Ruang kestabilan beroperasi secara berterusan selama lebih daripada 8,000 jam setahun. Reka bentuk yang teguh, bahan tahan lama dan komponen yang dibangunkan untuk kebolehpercayaan maksimum adalah asasnya, memastikan masa operasi yang mencabar ini akan bertahan selama bertahun-tahun.

Untuk meminimumkan risiko pencemaran silang yang memakan masa dan menstabilkan biokontaminasi dalaman, dalaman yang mudah dibersihkan amat diperlukan.

Keluli tahan karat aloi tinggi, rak boleh tanggal, pelembapan wap dan ketiadaan bahan sintetik di dalamnya hanyalah beberapa aspek utama. Sesetengah model juga mempunyai julat suhu lanjutan sehingga 100°C, yang bermaksud pensterilan boleh dilakukan.

5. Pengaturcaraan dan Dokumentasi
Faktor penting berkenaan permohonan kelulusan ialah ketersediaan dokumentasi lengkap dan hujung ke hujung semua parameter yang berkaitan untuk setiap keadaan operasi. Tidak perlu dikatakan, sijil penentukuran untuk suhu, iklim, pembalak data (dokumentasi proses rekod data bebas), dan dokumen pengesahan dengan IQ (Kelayakan Pemasangan), OQ (Kelayakan Operasi) dan PQ (Kelayakan Prestasi).


Jika anda mempunyai sebarang soalan tentang ruang kestabilan kami, anda dialu-alukan untuk menghubungi kami di thchamber.com .