ujian suhu dan kelembapan

Manusia sangat bergantung kepada dadah sejak lahir. Ubat poliomielitis, vaksin, rawatan luka, titisan mata, ubat-ubatan untuk orang tua. Terdapat ubat yang berbeza untuk peringkat kehidupan yang berbeza. Ubat-ubatan ini dihasilkan menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikrob, dan lain -lain. Ubat-ubatan ini hanyalah titisan kehidupan. Jika ia terhasil secara tidak betul, ia boleh memudaratkan orang yang memakannya sehingga menyebabkan kematiannya. Pelbagai jenis kajian kestabilan telah dijalankan untuk aspek ini. Menubuhkan agensi pematuhan perubatan. ICH, USFDA dan institusi lain telah ditubuhkan. Agensi pematuhan farmaseutikal ini telah menetapkan piawaian untuk dipatuhi oleh pengilang. Melainkan agensi pematuhan ini tidak memberikan mereka lesen untuk berbuat demikian, ia boleh memastikan bahawa pengilang farmaseutikal tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka. Sebelum mengeluarkan lesen, agensi farmaseutikal akan menyemak analisis QA ubat-ubatan yang dihasilkan. Ia adalah perlu untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman ubat, dan memeriksa kelakuan ubat di bawah keadaan iklim yang berbeza. Pengeluar farmaseutikal perlu menyemak tingkah laku produk mereka melalui peringkat analisis kualiti yang berbeza. Salah satu peringkat adalah "kestabilan". Kestabilan produk dalam persekitaran yang berbeza. Keadaan persekitaran yang berbeza, seperti kelembapan, suhu, sinaran ultraungu, dsb., dijana secara buatan dalam bilik yang stabil. Haba, kelembapan dan cahaya adalah semua punca kemerosotan produk. Jawatankuasa kawal selia, seperti Pentadbiran Ubat dan Makanan Persekutuan (FDA), memastikan langkah berjaga-jaga yang sewajarnya diambil untuk mengekalkan keselamatan pengguna. Mewujudkan integriti produk di zon iklim yang berbeza adalah kritikal, kerana perubahan kecil dalam suhu dan kelembapan akan menjejaskan ubat. Menjalankan penyimpanan kestabilan dan kajian ujian untuk mensimulasikan kesan iklim. Kajian ini adalah berdasarkan tempat produk itu dijual. Memahami semua cara produk siap atau bahan farmaseutikal aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi adalah penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui kajian ini, XCH Biomedical boleh menentukan jangka hayat ubat, menentukan kaedah penyimpanan terbaik untuk ubat, dan akhirnya membantu memastikan keselamatan pengguna. Apakah ruang ujian kestabilan ? Kebanyakan ruang ujian kestabilan adalah serupa dengan peti sejuk saintifik yang besar. Fungsi mereka bukan untuk mengekalkan keadaan sejuk, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembapan dan cahaya untuk masa yang lama. Sebagai contoh, ini adalah kritikal apabila syarikat farmaseutikal ingin membawa produk baharu ke pasaran. 1. Ujian kelembapan Ketepatan dan kebolehulangan, kebolehpercayaan dan ketahanan parameter dalam operasi berterusan adalah tugas utama kebuk ujian kelembapan . Bahagian dalaman keluli tahan karat yang kukuh hendaklah tahan kakisan dan direka bentuk supaya mudah dibersihkan. Pengaturcaraan mestilah intuitif, dan dokumentasi mesti memenuhi keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11. Sijil penentukuran, pencatat data dan dokumen pengesahan semestinya juga disertakan. 2. Cahaya Dalam kes ujian kestabilan cahaya mengikut ICH Q1B, suhu tambahan cahaya dan kelembapan digunakan sebagai parameter tambahan. Nyatakan sumber cahaya dan tahap pencahayaan untuk setiap unit masa. Cahaya boleh dilihat (VIS serupa dengan ISO 10977 (1993)) mesti mencapai masa pendedahan sekurang-kurangnya 1.2 juta lux sejam, dan berhampiran cahaya ultraungu mestilah sekurang-kurangnya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm). Seperti suhu dan kelembapan, pengedaran cahaya seragam pada setiap rak adalah kritikal. Di sini, spesifikasi asas ialah jarak keamatan, dan jenis penderia serta pemantul yang digunakan 3. Penyelidikan dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk meramalkan jangka hayat produk. Para saintis mempercepatkan proses dan kelajuan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembapan keadaan persekitaran dalam tempoh yang singkat. Pecutan ini menunjukkan bahawa jika ia diperkenalkan kepada keadaan yang melampau dalam tempoh yang singkat, ia akan memberi kesan kepada ubat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang ciri-ciri degradasi yang berbeza, termasuk fizikal, kimia dan mikrobiologi.