Memilih Peralatan yang Tepat untuk Ujian Kestabilan Dadah

Dalam industri farmaseutikal, ujian kestabilan membantu menunjukkan cara kualiti ubat berubah dari semasa ke semasa di bawah pelbagai keadaan persekitaran, termasuk suhu, kelembapan dan cahaya. Ujian ini mesti dilakukan sebelum ubat itu boleh sampai ke pasaran.

Untuk menguji kualiti ubat pada suhu dan kelembapan tertentu, sekumpulan ubat yang diminati diletakkan di dalam Bilik Kelembapan Suhu Malar untuk tempoh masa tertentu. Sampel diperiksa secara berkala untuk analisis kualiti. Oleh kerana ujian kestabilan boleh menjangkau mana-mana sahaja dari seminggu hingga enam bulan hingga setahun atau lebih, ruang kestabilan yang digunakan mestilah boleh dipercayai dan konsisten.

Satu lagi jenis ujian kestabilan memfokuskan pada kestabilan foto, atau cara sesuatu ubat terjejas apabila terdedah kepada jumlah cahaya dan cahaya ultraungu tertentu dari semasa ke semasa. Untuk jenis ujian ini, ruang kestabilan yang memenuhi garis panduan khusus dan mampu memancarkan cahaya yang diperlukan dan cahaya UV dari semasa ke semasa diperlukan.

Mematuhi garis panduan ICH memerlukan ruang kestabilan dengan prestasi yang konsisten
Garis panduan ujian kestabilan digariskan oleh Jawatankuasa Antarabangsa untuk Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia (ICH) dan diikuti oleh agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA), Suruhanjaya Eropah (EC), dan Kesihatan Kanada. Enam Garis Panduan ICH (Q1A hingga Q1F) memberikan butiran khusus untuk ujian yang mencukupi. Garis panduan ini sangat spesifik, memerlukan suhu dalam ruang penstabilan tidak menyimpang lebih daripada 2 atau 3°C, bergantung kepada keadaan, dan kelembapan tidak menyimpang lebih daripada 5%. Oleh itu, ruang kestabilan untuk ujian sedemikian perlu mempunyai suhu dan kelembapan yang rendah lawatan diperhatikan semasa ujian berpanjangan.

Suhu juga perlu seragam di seluruh unit. Ruang penstabilan yang menggunakan sistem aliran udara bukan arah tradisional menggunakan kipas yang dipasang di atas unit untuk menolak udara ke bawah melalui rak wayar. Apabila rak diisi dengan sampel, aliran udara ini disekat, menyebabkan perubahan dalam keadaan suhu di seluruh ruang. Ketidakkonsistenan ini boleh menjejaskan keadaan kestabilan dan ujian kestabilan keseluruhan.

Sebaliknya, ruang penstabilan yang menggunakan sistem aliran udara lamina mendatar termasuk ruang suapan tekanan positif pada satu sisi ruang dan ruang balik tekanan negatif di sisi lain untuk mencipta aliran udara mendatar terus merentasi permukaan setiap rak. Menggunakan kaedah ini bermakna walaupun rak penuh dengan sampel, ia menerima aliran udara berhawa dingin yang stabil, menghasilkan keseragaman suhu optimum di seluruh ruang dan merentasi semua sampel. Sistem aliran udara lamina mendatar juga meningkatkan kapasiti ruang penstabilan dengan memastikan keseragaman suhu, walaupun apabila rak penuh, membolehkan ujian kumpulan sampel yang lebih besar.

Unit yang boleh dipercayai akan mengekalkan prestasi semasa ujian kestabilan jangka panjang
Sampel boleh diuji dalam ruang penstabilan selama seminggu, enam bulan, setahun atau lebih lama, bergantung pada jenis ujian yang dilakukan. Jika satu ruang gagal, makmal farmaseutikal boleh kehilangan kerja berbulan-bulan dan akan ditolak ke belakang dalam garis masa mereka, memanjangkan masa yang diambil untuk ubat sampai ke pasaran. Ruang kestabilan yang digunakan untuk ujian kestabilan dalam industri farmaseutikal mestilah tahan lama dan diuji dengan teliti untuk prestasi jangka panjangnya.

Ciri tambahan membantu makmal farmaseutikal berasa selamat apabila menggunakan ruang kestabilan. Sebagai contoh, makluman suhu tinggi dan rendah boleh memberi amaran kepada pengguna apabila suhu menyimpang. Lebih baik lagi, sistem pemantauan jauh membolehkan pengguna menjejaki perkara yang berlaku di dalam bilik walaupun mereka tidak berada di dalam makmal.

Keperluan untuk Ruang Ujian Kestabilan Foto Ujian

kestabilan foto menilai sama ada produk ubat mengalami perubahan yang tidak boleh diterima apabila terdedah kepada gabungan cahaya putih dan cahaya ultraungu (UV). Ruang kestabilan yang digunakan untuk jenis ujian ini perlu menyediakan pelepasan cahaya yang ideal untuk memenuhi keperluan ICH Garis Panduan Q1B - mereka mesti berupaya mengekalkan lebih daripada 1.2 juta jam lux cahaya dan memancarkan lebih daripada 200 watt tenaga UV kepada sampel. Tidak seperti ujian kestabilan untuk suhu dan kelembapan, ujian kestabilan cahaya boleh diselesaikan dalam masa seawal seminggu, dan unit tertentu boleh diprogramkan untuk mematikan lampu apabila tahap pendedahan yang dikehendaki dicapai.

Satu isu yang perlu dipertimbangkan semasa melakukan ujian kestabilan foto ialah keselamatan. Pendedahan kepada sinaran UV boleh menyebabkan kerosakan pada mata manusia dan harus dielakkan. Ruang dengan lampu yang ditutup secara automatik apabila pintu dibuka akan membantu menghalang pendedahan UV dan memastikan pekerja anda selamat.

Kegunaan lain yang berpotensi
Dalam kes yang jarang berlaku di mana makmal farmaseutikal anda tidak menjalankan ujian kestabilan, ruang kestabilan boleh digunakan untuk aplikasi lain. Sebagai contoh, kerana ia mengekalkan suhu dan kelembapan yang tetap, ia adalah bekas yang sesuai untuk sampel yang perlu mengekalkan keadaan kestabilan.

Ujian kestabilan dalam industri farmaseutikal adalah pelaburan yang memakan masa, dan pemilihan instrumen yang betul tidak boleh dipandang ringan. Ruang kestabilan untuk menguji kestabilan farmaseutikal di bawah suhu, kelembapan dan cahaya yang berbeza perlu dipercayai, stabil dan mematuhi garis panduan ICH.