Faktor Pengujian Kestabilan Utama yang Perlu Anda Pertimbangkan

Ujian kestabilan ialah bahagian penting dalam proses pembangunan ubat—mengekalkan kualiti bahan farmaseutikal aktif (API) dan produk ubat, sambil menyediakan jangka hayat yang tepat. Ujian kestabilan membolehkan syarikat farmaseutikal menentukan pembungkusan dan/atau sistem penutupan bekas yang paling sesuai untuk penyimpanan dan pengedaran produk ubat.

"Penyimpanan dan ujian kestabilan memainkan peranan penting dalam pembangunan ubat daripada penemuan kepada pengkomersialan dan seterusnya," kata Scott Jedrey, Pengarah Operasi Kualiti di Alcami. “Dengan ujian pada setiap peringkat, sama ada fizikal atau kimia, data boleh dikumpul, mengikut aliran dan disemak. Berdasarkan data ini, keputusan dibuat sama ada untuk meneruskan ke peringkat seterusnya, yang merangkumi lebih banyak ujian dan lebih ramai pesakit untuk ujian klinikal "Produk mesti mempunyai ketulenan, potensi dan keselamatan pada setiap peringkat proses pembangunan ubat untuk menerima sangat kelulusan agensi penting."

Terdapat beberapa faktor penting untuk dipertimbangkan semasa mereka bentuk dan menjalankan kajian kestabilan, dengan keselamatan, kualiti dan keberkesanan produk menjadi yang paling penting. Syarikat pembangunan ubat mempunyai keupayaan untuk mengenal pasti dan memanjangkan jangka hayat serta kesannya terhadap keberkesanan dengan mendedahkan sampel kepada pelbagai suhu, tahap kelembapan dan cahaya dari semasa ke semasa.

Kaedah analisis untuk ujian Stability Chamber yang sah berbeza mengikut produk ubat. Reka bentuk kajian kestabilan mesti mengambil kira bentuk produk, jenis bekas dan pembungkusan. Sebagai contoh, produk yang dikeluarkan secara komersial telah diuji untuk mengkaji kesan keadaan pada produk ubat dan bekas pembungkusan terhadap degradasi.

Dalam kes produk berbilang dos, ujian kestabilan dalam penggunaan boleh digunakan. Tujuan kajian kestabilan dalam penggunaan adalah untuk mensimulasikan penggunaan produk dalam amalan, mengambil kira tahap isian bekas, sebarang pencairan/penyusun semula sebelum digunakan, masa penahanan sebelum digunakan, dan pelbagai pelarut yang mungkin digunakan. untuk pengurusan.

Faktor degradasi, termasuk punca fizikal, kimia dan mikrob, adalah penting untuk dikaji. Faktor fizikal termasuk perubahan dalam sifat fizikal ubat, seperti rupa, sifat, kekerasan, kerapuhan dan saiz zarah yang terdapat dalam tablet, kapsul dan semipejal.

Dari sudut kimia, saintis ingin mengasingkan sebatian kepada unsur, sebatian yang lebih ringkas, atau menukar sifat kimia ubat melalui hidrolisis, pengoksidaan, pengisomeran, pempolimeran atau fotodegradasi.

Memahami semua cara produk siap atau API boleh dipengaruhi oleh kemerosotan adalah penting untuk ujian kestabilan yang berjaya. Sebagai contoh, kajian Makmal Kestabilan bertujuan untuk mensimulasikan kesan iklim. Kajian ini adalah berdasarkan pelbagai faktor produk, seperti mod pengangkutan yang dijangkakan, suhu persekitaran dan ruang ujian kelembapan pendedahan kepada cahaya dan atmosfera, dan lokasi pengedaran. Daripada kajian ini, saintis lebih berkebolehan untuk menentukan jangka hayat ubat, memutuskan cara terbaik untuk menyimpannya, dan akhirnya membantu memastikan pengguna selamat.

Akhir sekali, pencemaran mikrob produk, bergantung kepada jenis mikroorganisma dan tahap ketoksikannya, juga boleh memainkan peranan dalam reka bentuk dan fungsi kajian ini.

"Alcami mempunyai pelbagai keupayaan untuk menyokong keperluan pelanggan kami," kata Jedrey. “Jika keadaan unik diperlukan dan ruang sedia ada, Alcami mempunyai sumber dalaman dan kepakaran untuk mengesahkan semula ruang sedia ada untuk memenuhi keperluan pelanggan. Bekerja dengan pengesahan, pengurusan kestabilan, perkhidmatan instrumen, metrologi dan jabatan kualiti boleh menjadi sangat Chambers diperakui dan dikeluarkan untuk digunakan mengikut keperluan tepat pada masanya."

Ringkaskan
Kualiti API dan produk farmaseutikal boleh dilindungi dengan menentukan kaedah penyimpanan, jangka hayat dan pengedaran yang sesuai. Pengeluar Dewan Kestabilan Thchamber mempunyai pengalaman yang luas dalam mewujudkan program kestabilan pada semua peringkat kitaran hayat produk ubat, dari peringkat awal sehingga keperluan untuk ujian kestabilan dadah.