Prinsip Dewan Ujian Kestabilan

Dalam Ujian Kestabilan - Gambaran Keseluruhan, kami melihat Keperluan Ujian Kestabilan - Pemilihan Dewan, Keperluan Pengesahan, IQOQPQ dan Pertimbangan IPV.

Untuk menunjukkan jangka hayat ubat di pasaran tertentu, pengilang mesti menyimpannya untuk tempoh masa tertentu pada suhu dan kelembapan yang berkaitan. Ini dilakukan dalam ruang penstabilan, juga dikenali sebagai kabinet penstabilan.

Pengawal selia di setiap pasaran, seperti FDA di AS, HPRA di Ireland, menyatakan keadaan suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan masa penyimpanan sampel, seperti sekurang-kurangnya 6 hingga 12 bulan. Pada masa ini, sampel telah diuji dan potensi dan degradasinya diukur dan direkodkan. Ini dipanggil ujian kestabilan.

Keadaan yang paling biasa ialah 25°C/60%RH. Untuk produk baharu, keadaan dipercepatkan mungkin 40°C/75%RH. Keadaan lain termasuk 30°C/65%RH, 30°C/35%RH dan 25°C/40%RH.

Keadaan lain ialah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk, keadaan ujian ialah -20°C ±5°C.

Warisan Budaya Tak Ketara
ICH, Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Pendaftaran Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia, membangunkan peraturan untuk ujian kestabilan operasi. ICH Q1A menyatakan bahawa keadaan harus dikekalkan malar pada ±2°C dan ±5%RH semasa ujian kestabilan.

Selain itu, jika syarat ini tidak dipenuhi selama lebih daripada 24 jam, peperiksaan mungkin perlu dilanjutkan, menyebabkan banyak kertas kerja. Jika keadaan menyimpang daripada ±2°C/±5%RH, walaupun untuk masa yang singkat, ini harus dinyatakan. Ini mungkin disebabkan oleh pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa sedemikian biasanya direkodkan dalam log bilik.

Jika tiada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mendapatkan bantuan daripada jurutera perkhidmatan. Jika bilik gagal, maklum balas pantas daripada pembekal diperlukan, dan walaupun dia dijangka akan menyimpan alat ganti utama, juruaudit juga menyukai tapak untuk menyimpan beberapa. Ia juga disyorkan untuk mempunyai lebihan, iaitu mempunyai ruang lain di tapak sebagai sandaran. Ruang mesti disahkan sepenuhnya dan sedia untuk digunakan.

Bilik Ujian Kestabilan Foto
Untuk menunjukkan jangka hayat dalam keadaan cahaya ambien, sampel mungkin terdedah kepada dos tepat UV dan cahaya boleh dilihat dalam ruang yang direka khas. ICH Q1B menyatakan bahawa suhu harus dikawal untuk mengelakkan titik panas setempat.

Pengawasan dan 21 CFR Bahagian 11
Keadaan dalaman hendaklah dipantau secara bebas. Ini biasanya memerlukan pemancar suhu dan kelembapan yang disambungkan ke sistem rakaman. Dalam suhu bilik penstabilan cahaya, keamatan UV dan cahaya boleh dilihat akan direkodkan.

Sistem mesti mematuhi peraturan US 21 CFR Part 11, sama ada perakam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bahagian 11 menyatakan bahawa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang berkaitan mesti direka bentuk untuk mengelakkan pemalsuan, rasuah, perubahan yang tidak dapat dikesan atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, ujian rasmi (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan pematuhan.

Kelayakan Dewan Perniagaan
Begitu juga, ujian rasmi dewan baharu (pensijilan prestasi IQOQ dan PQ) adalah wajib. Sepanjang hayatnya, ia harus diselenggara secara berkala (biasanya perkhidmatan penyelenggaraan pencegahan tahunan dengan pemeriksaan penentukuran) dan sebaiknya dipetakan dengan berbilang probe setiap tahun (IPV - Pengesahan Prestasi Instrumen).

PQ dan IPV biasanya memerlukan sekurang-kurangnya satu pemantauan 24 jam, dipunggah, dimuatkan atau kedua-duanya. Semasa larian ini, keadaan paparan mesti kekal pada titik set ±2°C, ±5%RH. Peralatan ujian untuk ujian ini mesti boleh dikesan ditentukur sekurang-kurangnya setiap tahun dan memenuhi piawaian IQOQ 21 CFR P11.

Kestabilan ruang ujian Pertimbangan Pemilihan
Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan:
Kebolehpercayaan; adakah ia dikenali, digunakan dan dipercayai?
Harus ada turun naik yang rendah dalam
kapasiti suhu dan kelembapan; merancang untuk keperluan masa depan serta
jejak keperluan semasa; jejak mungkin terhad
Adakah anda menawarkan perkhidmatan tempatan dengan respons pantas, inventori alat ganti dan pensijilan pembaikan penyejukan?
Ruang hendaklah mempunyai kawalan bersepadu termasuk pengehad suhu dan pengelogan mesej ralat
Ia harus diisi semula secara automatik.
Penyelenggaraan pengguna yang rendah
Hampir tiada bahan habis pakai diperlukan
Kelembapan steril dihasilkan. Mikroorganisma tidak boleh disuntik ke dalam ruang
Ia sepatutnya boleh mengunci papan kekunci
Perlu ada output apabila ralat berlaku, yang boleh dipantau oleh sistem pengurusan bangunan

Harus direka bentuk mengikut GAMP; amalan pembuatan automatik yang baik

IQOQ, PM dan IPV mempunyai penentukuran yang boleh dikesan, mematuhi 21 CFR Bahagian 11 dan harus diperoleh daripada pembekal Thchamber .