Jenis keperluan Dewan Kestabilan

Stability Chambers ialah kandang khusus yang mewujudkan persekitaran suhu dan kelembapan terkawal. Industri yang pelbagai seperti farmaseutikal, pembungkusan, ujian alam sekitar dan penyimpanan terkawal menggunakan ruang ujian rendaman atau masuk untuk ujian kestabilan. Bilik ujian ini direka bentuk untuk mencari kecacatan atau kelemahan pada produk dalam keadaan berbeza dengan menyediakan persekitaran ujian terkawal. Keperluan kelayakan ruang kestabilan berada di bawah kategori pemasangan, operasi dan prestasi. Bilik ujian kestabilan tertakluk kepada tiga ujian kelayakan ini sebelum mula beroperasi.

Keperluan Kelayakan Bilik Kestabilan
Untuk diperakui untuk melakukan ujian kestabilan, ruang alam sekitar mesti melalui proses kelayakan tiga bahagian. Kelayakan juga mesti termasuk rekod penentukuran untuk semua instrumen yang digunakan dan bukti status penentukurannya. Tiga jenis kelayakan ialah

Kelayakan Pemasangan (IQ)
Kelayakan Operasi (OQ)
Kelayakan Prestasi (PQ)
Bersama-sama, ketiga-tiga keperluan kelayakan ruang kestabilan ini dan menyokong ujian dan mendokumenkan operasi yang betul.

Kelayakan Pemasangan (IQ)
Gambaran Keseluruhan: Kelayakan pertama mengesahkan bahawa ruang kestabilan mematuhi spesifikasi reka bentuknya. Semua bahagian telah dikira dan diperiksa untuk kesesuaian yang betul. Dokumentasi yang sesuai juga mesti disediakan, termasuk manual pengguna dan sebarang pensijilan dan prosedur operasi standard (SOP).

Keperluan: Semua komponen mesti dipasang dengan betul dan berfungsi untuk ruang kestabilan lulus kelayakan pemasangan. Jika ruang mempunyai panel kawalan dengan antara muka mesin manusia (HMI) atau peranti panduan lain seperti butang dan suis pemilih, ia mesti berfungsi seperti yang direka bentuk. Semua peralatan penjajaran dan keselamatan juga perlu lulus pemeriksaan.

Kelayakan Operasi (OQ)
Gambaran Keseluruhan: Jalankan ujian kelayakan untuk menstabilkan fungsi bilik dan mengesahkan bahawa sistem dan subsistem beroperasi seperti yang diharapkan dalam julat pengendalian biasa—termasuk menguji semua pintu, suis, kawalan dan penggera.

KEPERLUAN: Ujian kelayakan operasi mengesahkan bahawa suhu dan kelembapan di dalam ruang adalah sama. Untuk memastikan bacaan suhu dan kelembapan yang tepat, pengendali menunggu beberapa minit untuk menstabilkan, kemudian menjalankan ujian untuk masa yang ditentukan.

Menjalankan kajian Open Doors sebelum melengkapkan kelayakan operasi. Ujian ini terdiri daripada membuka pintu untuk jangka masa yang singkat sambil merekodkan suhu dan kelembapan pada selang masa yang singkat. Ujian pembukaan pintu diulang sekurang-kurangnya tiga kali untuk mengira purata masa pemulihan ruang.

Gambaran Keseluruhan Kelayakan Prestasi (PQ)
: Kelayakan prestasi mengesahkan bahawa ruang stabil memenuhi spesifikasi prestasi pada beban penuh. Biasanya, ujian dilakukan pada titik set operasi ruang, memuatkan produk olok-olok untuk meniru persekitaran biasa. Ukur keseragaman suhu dan kelembapan relatif menggunakan termokopel dan penderia kelembapan relatif (RH).

Keperluan: Ruang kestabilan mesti beroperasi pada kapasiti penuh sekurang-kurangnya 24 jam untuk lulus kelayakan prestasi. Selepas kajian awal selesai, percubaan akan diulang dengan kajian pintu terbuka untuk mengira purata masa pemulihannya.

Proses kelayakan dan prestasi makmal kestabilan dijalankan setiap tahun menggunakan prosedur yang sama seperti ujian lepas. Selepas setiap pentauliahan semula, keputusan hendaklah dibandingkan dengan tahun-tahun sebelumnya untuk menjejaki prestasi keseluruhan Dewan.

Bilik Kestabilan Bioperubatan XCH dalam bidang farmaseutikal
XCH Bioperubatan mereka bentuk dan mengeluarkan pelbagai ruang ujian iklim dengan mematuhi garis panduan ICH, termasuk kebuk kestabilan, ruang suhu dan kelembapan, berjalan di dalam ruang persekitaran, Inkubator Untuk Kultur Bakteria dan ketuhar pengeringan vakum. Anda boleh klik untuk melihat barisan produk penuh kami.