Dewan Ujian Kestabilan

Dalam Ujian Kestabilan - Gambaran Keseluruhan, kami melihat Keperluan Ujian Kestabilan - Pemilihan Dewan, Keperluan Pengesahan, IQOQPQ dan Pertimbangan IPV. Untuk menunjukkan jangka hayat ubat di pasaran tertentu, pengilang mesti menyimpannya pada suhu dan kelembapan yang berkaitan untuk tempoh masa tertentu. Ini dilakukan dalam apa yang juga dikenali sebagai ruang penstabilan. Agensi kawal selia di setiap pasaran, seperti FDA di AS, HPRA di Ireland, menyatakan keadaan suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan tempoh sampel perlu disimpan, seperti sekurang-kurangnya 6 hingga 12 bulan. Pada masa ini, sampel telah diuji dan potensi dan degradasinya diukur dan direkodkan. Ini dipanggil ujian kestabilan. Keadaan yang paling biasa ialah 25°C/60%RH. Untuk produk baharu, keadaan dipercepatkan mungkin 40°C/75%RH. Keadaan lain termasuk 30°C/65%RH, 30°C/35%RH dan 25°C/40%RH. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan dalam Peti Sejuk bank darah , keadaan lain ialah 5°C ±3°C. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk, keadaan ujian ialah -20°C ±5°C. ICH, Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Pendaftaran Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia, telah membangunkan peraturan untuk menjalankan ujian kestabilan. ICH Q1A menyatakan bahawa semasa ujian kestabilan, keadaan harus dikekalkan malar pada ±2°C dan ±5%RH. Selain itu, jika syarat ini tidak dipenuhi selama lebih daripada 24 jam, ujian mungkin perlu dilanjutkan, mewujudkan banyak kertas kerja. Jika keadaan menyimpang daripada ±2°C/±5%RH, walaupun untuk tempoh yang singkat perlu diambil kira. Mungkin disebabkan pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa seperti ini biasanya dilog dalam log bilik. Jika tiada penjelasan jelas, mungkin perlu mendapatkan bantuan daripada jurutera perkhidmatan. Sekiranya berlaku kegagalan dalam makmal, maklum balas pantas daripada pembekal diperlukan dan walaupun dia perlu menyimpan alat ganti utama, juruaudit juga ingin mempunyai beberapa stok di tapak juga. Ia juga disyorkan untuk mempunyai lebihan, iaitu bilik lain di tapak sebagai sandaran. Ruang mesti disahkan sepenuhnya dan sedia untuk digunakan. Ruang Ujian Kestabilan Foto Untuk menunjukkan jangka hayat dalam keadaan cahaya ambien, sampel mungkin terdedah kepada dos tepat UV dan cahaya nampak dalam ruang yang direka khas. ICH Q1B menentukan kawalan suhu untuk mengelakkan titik panas setempat. Pengawasan dan 21 CFR Bahagian 11 Keadaan dalaman hendaklah dipantau secara bebas. Ini biasanya memerlukan pemancar suhu dan kelembapan yang disambungkan ke sistem rakaman. Dalam suhu kebuk Fotostability , keamatan UV dan cahaya boleh dilihat akan direkodkan. Sistem ini mesti mematuhi peraturan 21 CFR bahagian 11 di Amerika Syarikat, sama ada perakam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bahagian 11 menyatakan bahawa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang berkaitan mesti direka bentuk untuk mengelakkan pemalsuan, rasuah, pengubahan tidak dapat dikesan atau kehilangan data. Dalam kes sistem komputer, ujian rasmi (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan pematuhan. Kelayakan ruang kestabilan Begitu juga, ujian formal (kelayakan prestasi IQOQ dan PQ) mesti dilakukan pada ruang Kestabilan baharu. Semasa hayat bergunanya ia harus diselenggara secara berkala (biasanya perkhidmatan penyelenggaraan pencegahan tahunan dan pemeriksaan penentukuran) dan sebaiknya dipetakan dengan beberapa probe setiap tahun (IPV - Pengesahan Prestasi Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan sekurang-kurangnya satu pemantauan 24 jam, kosong, dimuatkan atau kedua-duanya. Semasa larian ini, keadaan mesti ditunjukkan untuk kekal dalam ±2°C, ±5%RH daripada titik set. Peralatan ujian yang digunakan untuk ujian ini mesti ditentukur secara dikesan sekurang-kurangnya setiap tahun dan memenuhi piawaian IQOQ 21 CFR P11.

Pengendalian ruang kestabilan adalah berdasarkan idea asas bahawa dengan mengekalkan suhu dan kebuk kelembapan yang malar, nilai kelembapan relatif yang tetap akan dikekalkan juga. Nisbah berapa banyak air di udara kepada jumlah yang mungkin disimpan secara teori dikenali sebagai kelembapan relatif. Dengan kenaikan suhu semasa, jumlah air yang boleh dikandung udara meningkat, mengakibatkan penurunan kelembapan relatif. Beginilah cara kedua-dua tetapan diubah suai secara automatik pada masa yang sama. Suhu dalam ruang kestabilan tidak boleh berubah lebih daripada dua hingga tiga darjah, dan kelembapan tidak boleh berubah-ubah lebih daripada 5%. Badan luar dan dalam ruang terdiri daripada keluli tahan karat tahan karat, dengan badan dalam terlindung dengan betul. Di dalam ruang, terdapat beberapa rak untuk menyimpan produk yang boleh dikeluarkan dengan mudah. Penderia juga dipasang pada ruang untuk mengesan tahap suhu dan kelembapan. Aliran udara terkawal di dalam ruang memastikan suhu dan kelembapan kekal konsisten. Untuk keseragaman yang lebih baik bagi keadaan penting, aliran udara lamina mendatar dicadangkan. Walaupun apabila rak telah dimuatkan sepenuhnya dengan sampel, ia akan menerima aliran udara berterusan menggunakan sistem ini. Peniup bersambung memastikan sir diedarkan dengan betul. Menerima dan memindahkan data dilakukan dengan pencatat data. Ruang kestabilan mempunyai pelbagai aplikasi. Mereka memainkan peranan penting dalam peringkat akhir pengeluaran produk. Ia juga digunakan dalam industri automotif, industri kosmetik, pembungkusan, ujian biologi atau mikrobiologi, penyelidikan dan pelbagai bidang lain. Segmen Farmaseutikal bertanggungjawab untuk mencipta, menyelidik dan memasarkan ubat-ubatan yang memberi manfaat kepada sains perubatan. Memandangkan rawatan ini akan memberi manfaat kepada ramai orang di banyak bahagian dunia, pengeluaran ubat yang betul menjadi keutamaan. Apabila individu mengeluarkan dan menelan ubat yang rosak, kesan sampingan dan gejala berbahaya boleh berlaku. Oleh itu, adalah perlu untuk menjalankan ujian kestabilan dadah dalam pelbagai persekitaran. Dalam industri farmaseutikal, ruang kestabilan digunakan untuk tujuan ini sahaja. Mereka membantu dalam ujian dadah di bawah pelbagai pembolehubah seperti suhu, kelembapan, pH, sinaran, dll. Mereka juga digunakan untuk melihat berapa lama produk akan bertahan sebelum perlu diganti. Ujian kebuk kestabilan juga mendedahkan maklumat tentang integriti pembungkusan produk. Ujian ini boleh menjimatkan banyak masa dan wang anda dengan memaklumkan anda tentang ralat dalam ubat anda yang boleh memudaratkan dalam keadaan tertentu. Ujian ini juga boleh digunakan untuk menentukan tarikh luput sesuatu ubat. Jangka hayat ubat ialah jumlah masa ubat kekal berkesan dari tarikh pembuatan apabila disimpan di bawah keadaan tertentu. Nilai ini mesti ditentukan menggunakan ruang ujian kestabilan dan dipaparkan pada pembungkusan untuk kesedaran pengguna. Bilik ini juga digunakan untuk menyimpan sampel farmaseutikal yang memerlukan keadaan stabil yang tidak boleh diperolehi melalui sumber semula jadi, kerana ia mengekalkan suhu stabil dan seragam yang diperlukan. Penyelenggaraan dan pemeriksaan bilik yang betul harus menjadi keutamaan dalam sektor farmaseutikal untuk memastikan ujian ubat yang betul. Akhirnya, Siapa yang menyediakan penyelesaian ruang kestabilan terbaik? Pengeluar Dewan Alam Sekitar Bilik kestabilan Thchamber telah dibina dan dibangunkan dengan teliti untuk memenuhi keperluan ketat ujian iklim dan penyiasatan kestabilan. Ruang ini mempunyai piawaian kestabilan FDA/ICH untuk menyediakan kawalan luar kotak dan suhu dan kelembapan yang konsisten. Ruang kestabilan Thchamber mempunyai garis panduan khusus, integriti struktur dan peralatan pengukuran yang membolehkan rakaman data ujian yang tepat untuk memastikan ruang berjalan lancar melalui kitaran ujian yang ketat selama bertahun-tahun.

Dalam industri farmaseutikal, ujian kestabilan membantu menunjukkan cara kualiti ubat berubah dari semasa ke semasa di bawah pelbagai keadaan persekitaran, termasuk suhu, kelembapan dan cahaya. Ujian ini mesti dilakukan sebelum ubat itu boleh sampai ke pasaran. Untuk menguji kualiti ubat pada suhu dan kelembapan tertentu, sekumpulan ubat yang diminati diletakkan di dalam Bilik Kelembapan Suhu Malar untuk tempoh masa tertentu. Sampel diperiksa secara berkala untuk analisis kualiti. Oleh kerana ujian kestabilan boleh menjangkau mana-mana sahaja dari seminggu hingga enam bulan hingga setahun atau lebih, ruang kestabilan yang digunakan mestilah boleh dipercayai dan konsisten. Satu lagi jenis ujian kestabilan memfokuskan pada kestabilan foto, atau cara sesuatu ubat terjejas apabila terdedah kepada jumlah cahaya dan cahaya ultraungu tertentu dari semasa ke semasa. Untuk jenis ujian ini, ruang kestabilan yang memenuhi garis panduan khusus dan mampu memancarkan cahaya yang diperlukan dan cahaya UV dari semasa ke semasa diperlukan. Mematuhi garis panduan ICH memerlukan ruang kestabilan dengan prestasi yang konsisten Garis panduan ujian kestabilan digariskan oleh Jawatankuasa Antarabangsa untuk Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia (ICH) dan diikuti oleh agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA), Suruhanjaya Eropah (EC), dan Kesihatan Kanada. Enam Garis Panduan ICH (Q1A hingga Q1F) memberikan butiran khusus untuk ujian yang mencukupi. Garis panduan ini sangat spesifik, memerlukan suhu dalam ruang penstabilan tidak menyimpang lebih daripada 2 atau 3°C, bergantung kepada keadaan, dan kelembapan tidak menyimpang lebih daripada 5%. Oleh itu, ruang kestabilan untuk ujian sedemikian perlu mempunyai suhu dan kelembapan yang rendah lawatan diperhatikan semasa ujian berpanjangan. Suhu juga perlu seragam di seluruh unit. Ruang penstabilan yang menggunakan sistem aliran udara bukan arah tradisional menggunakan kipas yang dipasang di atas unit untuk menolak udara ke bawah melalui rak wayar. Apabila rak diisi dengan sampel, aliran udara ini disekat, menyebabkan perubahan dalam keadaan suhu di seluruh ruang. Ketidakkonsistenan ini boleh menjejaskan keadaan kestabilan dan ujian kestabilan keseluruhan. Sebaliknya, ruang penstabilan yang menggunakan sistem aliran udara lamina mendatar termasuk ruang suapan tekanan positif pada satu sisi ruang dan ruang balik tekanan negatif di sisi lain untuk mencipta aliran udara mendatar terus merentasi permukaan setiap rak. Menggunakan kaedah ini bermakna walaupun rak penuh dengan sampel, ia menerima aliran udara berhawa dingin yang stabil, menghasilkan keseragaman suhu optimum di seluruh ruang dan merentasi semua sampel. Sistem aliran udara lamina mendatar juga meningkatkan kapasiti ruang penstabilan dengan memastikan keseragaman suhu, walaupun apabila rak penuh, membolehkan ujian kumpulan sampel yang lebih besar. Unit yang boleh dipercayai akan mengekalkan prestasi semasa ujian kestabilan jangka panjang Sampel boleh diuji dalam ruang penstabilan selama seminggu, enam bulan, setahun atau lebih lama, bergantung pada jenis ujian yang dilakukan. Jika satu ruang gagal, makmal farmaseutikal boleh kehilangan kerja berbulan-bulan dan akan ditolak ke belakang dalam garis masa mereka, memanjangkan masa yang diambil untuk ubat sampai ke pasaran. Ruang kestabilan yang digunakan untuk ujian kestabilan dalam industri farmaseutikal mestilah tahan lama dan diuji dengan teliti untuk prestasi jangka panjangnya. Ciri tambahan membantu makmal farmaseutikal berasa selamat apabila menggunakan ruang kestabilan. Sebagai contoh, makluman suhu tinggi dan rendah boleh memberi amaran kepada pengguna apabila suhu menyimpang. Lebih baik lagi, sistem pemantauan jauh membolehkan pengguna menjejaki perkara yang berlaku di dalam bilik walaupun mereka tidak berada di dalam makmal. Keperluan untuk Ruang Ujian Kestabilan Foto Ujian kestabilan foto menilai sama ada produk ubat mengalami perubahan yang tidak boleh diterima apabila terdedah kepada gabungan cahaya putih dan cahaya ultraungu (UV). Ruang kestabilan yang digunakan untuk jenis ujian ini perlu menyediakan pelepasan cahaya yang ideal untuk memenuhi keperluan ICH Garis Panduan Q1B - mereka mesti berupaya mengekalkan lebih daripada 1.2 juta jam lux cahaya dan memancarkan lebih daripada 200 watt tenaga UV kepada sampel. Tidak seperti ujian kestabilan untuk suhu dan kelembapan, ujian kestabilan cahaya boleh diselesaikan dalam masa seawal seminggu, dan unit tertentu boleh diprogramkan untuk mematikan lampu apabila tahap pendedahan yang dikehendaki dicapai. Satu isu yang perlu dipertimbangkan semasa melakukan ujian kestabilan foto ialah keselamatan. Pendedahan kepada sinaran UV boleh menyebabkan kerosakan pada mata manusia dan harus dielakkan. Ruang dengan lampu yang ditutup secara automatik apabila pintu dibuka akan membantu menghalang pendedahan UV dan memastikan pekerja anda selamat. Kegunaan lain yang berpotensi Dalam kes yang jarang berlaku di mana makmal farmaseutikal anda tidak menjalankan ujian kestabilan, ruang kestabilan boleh digunakan untuk aplikasi lain. Sebagai contoh, kerana ia mengekalkan suhu dan kelembapan yang tetap, ia adalah bekas yang sesuai untuk sampel yang perlu mengekalkan keadaan kestabilan. Ujian kestabilan dalam industri farmaseutikal adalah pelaburan yang memakan masa, dan pemilihan instrumen yang betul tidak boleh dipandang ringan. Ruang kestabilan untuk menguji kestabilan farmaseutikal di bawah suhu, kelembapan dan cahaya yang berbeza perlu dipercayai, stabil dan mematuhi garis panduan ICH.

Ujian kestabilan ialah bahagian penting dalam proses pembangunan ubat—mengekalkan kualiti bahan farmaseutikal aktif (API) dan produk ubat, sambil menyediakan jangka hayat yang tepat. Ujian kestabilan membolehkan syarikat farmaseutikal menentukan pembungkusan dan/atau sistem penutupan bekas yang paling sesuai untuk penyimpanan dan pengedaran produk ubat. "Penyimpanan dan ujian kestabilan memainkan peranan penting dalam pembangunan ubat daripada penemuan kepada pengkomersialan dan seterusnya," kata Scott Jedrey, Pengarah Operasi Kualiti di Alcami. “Dengan ujian pada setiap peringkat, sama ada fizikal atau kimia, data boleh dikumpul, mengikut aliran dan disemak. Berdasarkan data ini, keputusan dibuat sama ada untuk meneruskan ke peringkat seterusnya, yang merangkumi lebih banyak ujian dan lebih ramai pesakit untuk ujian klinikal "Produk mesti mempunyai ketulenan, potensi dan keselamatan pada setiap peringkat proses pembangunan ubat untuk menerima sangat kelulusan agensi penting." Terdapat beberapa faktor penting untuk dipertimbangkan semasa mereka bentuk dan menjalankan kajian kestabilan, dengan keselamatan, kualiti dan keberkesanan produk menjadi yang paling penting. Syarikat pembangunan ubat mempunyai keupayaan untuk mengenal pasti dan memanjangkan jangka hayat serta kesannya terhadap keberkesanan dengan mendedahkan sampel kepada pelbagai suhu, tahap kelembapan dan cahaya dari semasa ke semasa. Kaedah analisis untuk ujian Stability Chamber yang sah berbeza mengikut produk ubat. Reka bentuk kajian kestabilan mesti mengambil kira bentuk produk, jenis bekas dan pembungkusan. Sebagai contoh, produk yang dikeluarkan secara komersial telah diuji untuk mengkaji kesan keadaan pada produk ubat dan bekas pembungkusan terhadap degradasi. Dalam kes produk berbilang dos, ujian kestabilan dalam penggunaan boleh digunakan. Tujuan kajian kestabilan dalam penggunaan adalah untuk mensimulasikan penggunaan produk dalam amalan, mengambil kira tahap isian bekas, sebarang pencairan/penyusun semula sebelum digunakan, masa penahanan sebelum digunakan, dan pelbagai pelarut yang mungkin digunakan. untuk pengurusan. Faktor degradasi, termasuk punca fizikal, kimia dan mikrob, adalah penting untuk dikaji. Faktor fizikal termasuk perubahan dalam sifat fizikal ubat, seperti rupa, sifat, kekerasan, kerapuhan dan saiz zarah yang terdapat dalam tablet, kapsul dan semipejal. Dari sudut kimia, saintis ingin mengasingkan sebatian kepada unsur, sebatian yang lebih ringkas, atau menukar sifat kimia ubat melalui hidrolisis, pengoksidaan, pengisomeran, pempolimeran atau fotodegradasi. Memahami semua cara produk siap atau API boleh dipengaruhi oleh kemerosotan adalah penting untuk ujian kestabilan yang berjaya. Sebagai contoh, kajian Makmal Kestabilan bertujuan untuk mensimulasikan kesan iklim. Kajian ini adalah berdasarkan pelbagai faktor produk, seperti mod pengangkutan yang dijangkakan, suhu persekitaran dan ruang ujian kelembapan pendedahan kepada cahaya dan atmosfera, dan lokasi pengedaran. Daripada kajian ini, saintis lebih berkebolehan untuk menentukan jangka hayat ubat, memutuskan cara terbaik untuk menyimpannya, dan akhirnya membantu memastikan pengguna selamat. Akhir sekali, pencemaran mikrob produk, bergantung kepada jenis mikroorganisma dan tahap ketoksikannya, juga boleh memainkan peranan dalam reka bentuk dan fungsi kajian ini. "Alcami mempunyai pelbagai keupayaan untuk menyokong keperluan pelanggan kami," kata Jedrey. “Jika keadaan unik diperlukan dan ruang sedia ada, Alcami mempunyai sumber dalaman dan kepakaran untuk mengesahkan semula ruang sedia ada untuk memenuhi keperluan pelanggan. Bekerja dengan pengesahan, pengurusan kestabilan, perkhidmatan instrumen, metrologi dan jabatan kualiti boleh menjadi sangat Chambers diperakui dan dikeluarkan untuk digunakan mengikut keperluan tepat pada masanya." Ringkaskan Kualiti API dan produk farmaseutikal boleh dilindungi dengan menentukan kaedah penyimpanan, jangka hayat dan pengedaran yang sesuai. Pengeluar Dewan Kestabilan Thchamber mempunyai pengalaman yang luas dalam mewujudkan program kestabilan pada semua peringkat kitaran hayat produk ubat, dari peringkat awal sehingga keperluan untuk ujian kestabilan dadah.

Ujian kestabilan ialah kajian yang direka untuk memberikan maklumat tentang cara bahan farmaseutikal aktif atau produk farmaseutikal siap dipengaruhi oleh suhu, kelembapan, iklim dan cahaya dari semasa ke semasa. Tempoh pemeriksaan susulan, tarikh luput dan syarat penyimpanan yang disyorkan untuk bahan farmaseutikal aktif adalah berdasarkan data ini, dan ruang kestabilan adalah penting semasa menjalankan kajian ini. Ruang Kestabilan - Ketahanan Ketepatan Paling Sesuai dan kebolehulangan parameter dalam operasi berterusan, kebolehpercayaan dan ketahanan adalah keutamaan utama ruang penstabilan. Bahagian dalaman keluli tahan karat pepejal hendaklah tahan kakisan dan direka bentuk supaya mudah dibersihkan. Pengaturcaraan mestilah intuitif, dan sijil penentukuran, pencatat data dan dokumentasi pengesahan sudah tentu perlu disertakan. Keperluan asas untuk ruang kestabilan dalam industri farmaseutikal Apakah penyelesaian teknikal yang tersedia pada masa ini untuk memenuhi keperluan ini? Apakah faktor yang perlu saya berikan perhatian khusus? Apakah kelebihan dan kekurangan pelbagai penyelesaian teknikal? Blog ini memberi anda pandangan awal. 1. Ruang ujian suhu dan kelembapan Ruang kelembapan suhu memberikan gambaran keseluruhan pantas semua nilai suhu dan kelembapan yang boleh dicapai. Julat prestasi ruang penstabilan berbeza berbeza secara meluas. Sebagai contoh, beberapa model memenuhi syarat lima zon iklim I hingga IVb sebagai tambahan kepada semua keadaan iklim yang dinyatakan dalam garis panduan ICH. Model sedemikian adalah sangat generik dan boleh digabungkan antara satu sama lain sebagai sandaran generik jika dikehendaki. Model lain hanya mensimulasikan keadaan iklim tertentu, jadi aplikasinya sangat terhad. 2. Aliran udara mendatar atau menegak Dengan aliran udara mendatar, udara merebak secara sama rata pada setiap rak tanpa mengira kedudukan rak dalam ruang penstabilan. Pengagihan suhu dan kelembapan optimum dicapai apabila memuatkan ruang. Ini benar terutamanya dalam kes aliran udara mendatar dua muka. Dalam kes aliran udara menegak, iaitu dari bawah ke atas, udara meresap melalui para, bermula dari bawah, naik ke tengah, dan akhirnya sampai ke rak atas. Setiap rak pada dasarnya menghalang pengedaran udara. 3. Air yang melembapkan Bukan hanya jenis pelembapan yang penting - air yang dibekalkan ke ruang penstabilan juga mestilah berkualiti. Menyambung ke kemudahan bekalan air dan saliran di tapak adalah satu pilihan, manakala menggunakan tangki pukal untuk membekalkan air tawar dan mengumpul air sisa secara terus di ruang penstabilan adalah pilihan lain. Pilihan terakhir membolehkan ruang dipasang jauh dari bekalan air di tapak. Dalam kedua-dua kes, penukar ion akan menyediakan air tawar kepada kualiti yang diingini. 4. Operasi berterusan Ruang kestabilan beroperasi secara berterusan selama lebih daripada 8,000 jam setahun. Reka bentuk yang teguh, bahan tahan lama dan komponen yang dibangunkan untuk kebolehpercayaan maksimum adalah asasnya, memastikan masa operasi yang mencabar ini akan bertahan selama bertahun-tahun. Untuk meminimumkan risiko pencemaran silang yang memakan masa dan menstabilkan biokontaminasi dalaman, dalaman yang mudah dibersihkan amat diperlukan. Keluli tahan karat aloi tinggi, rak boleh tanggal, pelembapan wap dan ketiadaan bahan sintetik di dalamnya hanyalah beberapa aspek utama. Sesetengah model juga mempunyai julat suhu lanjutan sehingga 100°C, yang bermaksud pensterilan boleh dilakukan. 5. Pengaturcaraan dan Dokumentasi Faktor penting berkenaan permohonan kelulusan ialah ketersediaan dokumentasi lengkap dan hujung ke hujung semua parameter yang berkaitan untuk setiap keadaan operasi. Tidak perlu dikatakan, sijil penentukuran untuk suhu, iklim, pembalak data (dokumentasi proses rekod data bebas), dan dokumen pengesahan dengan IQ (Kelayakan Pemasangan), OQ (Kelayakan Operasi) dan PQ (Kelayakan Prestasi). Jika anda mempunyai sebarang soalan tentang ruang kestabilan kami, anda dialu-alukan untuk menghubungi kami di thchamber.com .

Manakah yang perlu saya beli, Bilik Kestabilan Masuk atau Jangkauan Masuk ? Banyak pengeluar farmaseutikal akan bertanya soalan ini. Nama Dewan Kestabilan memberitahu anda perbezaannya, dan perkara berikut akan menambah butiran. Mari kita menganggapnya sebagai kebaikan dan keburukan. Bilik Kestabilan Walk-in Bioperubatan XCH Kelebihan Saiz hampir tidak terhad, jadi banyak ruang rak/sampel boleh ditampung Satu Kelayakan Meliputi Banyak Ruang Rak Keadaan dalam Bilik Kestabilan Walk-in cenderung lebih stabil kerana saiznya yang lebih besar Kekurangan Ruang yang rosak boleh menyebabkan masalah dengan bilangan sampel yang banyak. Ia diperbaiki. (XCH Bioperubatan boleh menyediakan sokongan mengangkat kren untuk beberapa bilik masuk) Pemasangan selalunya memerlukan kemahiran seni bina, elektrik dan penyejukan Pemampat menambah jejak atau keterpencilan dan oleh itu kos Pengenalan memerlukan probe tambahan Alat ganti mungkin berbeza mengikut binaan khas Mereka biasanya memerlukan kuasa 3 fasa dan bekalan air tambahan Masa operator di dalam rumah mungkin dihadkan atas sebab keselamatan Ruang siled adalah pembaziran jejak yang diperlukan Ruang Kestabilan Jangkauan Bilik Ujian Kestabilan Foto Kelebihan Boleh dihantar dengan mudah dalam satu bahagian tapak kaki kecil Boleh dialihkan dengan mudah, dengan pemutus sebagai standard Jika satu Ruang Kestabilan Jangkauan gagal, sampel biasanya boleh ditempatkan di Ruang Kestabilan Jangkauan yang lain Perkhidmatan bilik sejuk lebih mudah, lebih cepat dan lebih murah kerana sistem penyejukan yang lebih kecil Memandangkan ia adalah produk "di luar rak" atau "siri", alat ganti biasanya ada dalam stok Ia dikuasakan satu fasa Ia tidak mempunyai ruang pulau tidak memerlukan lampu Ia biasanya ada dalam stok dan tersedia untuk dijual segera atau sewa Saiz Kekurangan biasanya terhad kepada 2000 liter Setiap unit mestilah berkelayakan secara individu . Keadaan kurang stabil sedikit daripada Bilik Kestabilan Walk-in, tetapi masih beberapa kali lebih baik daripada had ujian kestabilan ICH. Kesimpulan Jadi, seperti yang kita dapat lihat, terdapat kebaikan dan keburukan antara keduanya. Kami harap anda mendapati maklumat ini berguna dan ia akan membantu anda membuat keputusan yang mana satu pilihan terbaik untuk anda, Walk-in atau Reach-in Stability Chamber. Sudah tentu, ini mungkin juga bergantung pada bajet, ruang dan rancangan jangka panjang, tetapi jika anda ingin berbincang lebih lanjut atau mempunyai sebarang pertanyaan, sila jangan teragak-agak untuk menghubungi kami.

Ruang kestabilan digunakan untuk menguji produk dan menilai jangka hayatnya, seperti komponen elektronik, aksesori industri, farmaseutikal, dsb. Ia membolehkan penyelidik mengubah suai parameter seperti kelembapan dan suhu untuk pemeriksaan rapi dalam pelbagai keadaan. Tidak dinafikan bahawa pelbagai produk memerlukan keadaan ujian yang berbeza, tetapi boleh dikatakan mustahil untuk berkeliaran untuk mengalami keadaan iklim yang berbeza. Di sinilah ruang kestabilan berguna untuk memudahkan kerja penyelidik. Dengan sistem ini, penyelidik boleh menjejaki perubahan dalam kualiti produk di bawah pendedahan alam sekitar yang silih berganti. Jenis Bilik Kestabilan Secara amnya, terdapat dua jenis ruang Kestabilan : Jangkauan dalam Bilik: Ia kecil dan digunakan untuk menguji kuantiti produk yang kecil. Salah satu faedah utama menggunakan ruang ini adalah kemudahannya. Bilik masuk: Seperti namanya, bilik ini bersaiz lebih besar dan anda boleh masuk. Bilik ini digunakan untuk menguji projek volum tinggi yang memerlukan keadaan yang tepat dalam jangka masa yang panjang. Bilik ujian masuk digunakan untuk merekod prestasi produk di bawah keadaan berikut: keadaan basah/basah kawasan gersang hujan terdedah kepada matahari keadaan suhu tinggi perubahan persekitaran yang ketara Selain kedua-dua ini, terdapat jenis bilik lain, walaupun tidak begitu popular di dunia nyata: a) Bilik Persekitaran b) Makmal dipercepatkan c) Ruang suhu dan kelembapan d) Bilik Kestabilan Foto . Fungsi kebuk kestabilan Kerja kebuk ini adalah berdasarkan prinsip mudah bahawa dengan mengekalkan suhu standard, nilai kelembapan relatif yang stabil juga akan dikekalkan. Ringkasnya, kelembapan bandingan ialah nisbah air semasa di udara kepada optimum ia boleh disimpan. Apabila suhu meningkat, kapasiti air yang boleh dipegang oleh udara meningkat. Pada masa yang sama, kelembapan relatif berkurangan dengan ketara. Dengan cara ini, kedua-dua parameter diubah suai pada masa yang sama. Semua ruang Kestabilan mematuhi peraturan ICh, yang menetapkan bahawa sisihan suhu tidak boleh melebihi 2 hingga 3 darjah dan perubahan kelembapan tidak boleh melebihi 5%. Badan dalam dan luar diperbuat daripada keluli tahan karat tahan karat. Bahagian dalam badan juga dilapisi dengan lapisan penebat yang sesuai. Ruang ini termasuk beberapa rak untuk barang-barang yang boleh dikeluarkan dengan cepat. Penderia dipasang pada ruang ini untuk mengenal pasti tahap suhu dan kelembapan. Aliran udara lamina mendatar adalah penyelesaian pilihan untuk menyeragamkan keadaan yang dikehendaki dengan lebih tepat. Dengan sistem ini dipasang, mereka akan menerima aliran udara yang konsisten walaupun apabila rak penuh dengan sampel. Kehadiran blower tambahan mengekalkan peredaran udara yang betul. Data logger juga digunakan untuk menerima dan menghantar maklumat. Penggunaan Kestabilan Dewan Kestabilan bilik mempunyai pelbagai kegunaan. Mereka adalah kritikal apabila menyelesaikan pembuatan produk tertentu. Oleh itu, ia mempunyai pelbagai kegunaan dalam industri automotif, industri farmaseutikal, pembungkusan, industri kosmetik, kerja penyelidikan, ujian biologi atau mikrobiologi, dll. Terdapat pelbagai jenis ruang Kestabilan di pasaran. Walau bagaimanapun, anda perlu memilih yang betul mengikut keperluan anda. Sekiranya terdapat sebarang panduan, adalah dinasihatkan untuk berunding dengan pakar daripada membuat semua keputusan sendiri. Adakah anda ingin membeli ruang Kestabilan berkualiti tinggi untuk semua keperluan penyelidikan anda? Jika anda berasa begitu, maka Stability Chamber Manufacturer thchamber.com adalah tempat untuk anda.

Alangkah baiknya jika anda boleh menetapkan jadual ujian dan sentiasa memastikan semuanya berjalan mengikut rancangan - tetapi itu bukan realiti. Jika sesuatu kelihatan salah tetapi bilik ujian masih berjalan, maka mungkin anda boleh menolak ke hadapan dan melihatnya apabila anda selesai. Ketahuilah bahawa semua sistem ruang saling berkait. Sebarang karat atau kakisan, kebocoran air, air bertakung atau pemeluwapan, atau kebocoran udara adalah tanda pembaikan yang lebih besar dan akan berlaku pada masa hadapan. Adalah penting untuk menangani masalah lebih awal apabila ia timbul. Anda boleh membantu mengekalkan bilik ujian anda dengan melakukan perkara berikut: Laksanakan penyelenggaraan suku tahunan dan tahunan secara tetap. Jalankan ruang ujian anda untuk menyemak prestasi sebelum ujian. Simpan manual dan semua maklumat yang berkaitan dengan bilik ujian anda berdekatan. Melakukannya akan memastikan bilik ujian anda sentiasa aktif dan berfungsi serta membantu anda mengatasi masalah sebelum menjadi pembaikan yang mahal. Di bawah ialah beberapa pemeriksaan penyelenggaraan bilik ujian yang lebih biasa supaya anda dan pasukan perkhidmatan boleh menyelesaikan sebarang isu yang timbul. Penyelenggaraan Bilik Ujian Apabila anda membaikinya lebih awal, anda akan mendapati bahawa kebanyakan masalah ruang memerlukan penyelesaian yang agak mudah. Ini penting kerana dua sebab: Anda boleh melakukan banyak tugas penyelenggaraan sendiri, tetapi sentiasa penting untuk menghubungi pasukan perkhidmatan dalaman anda, sebaik-baiknya seseorang yang biasa dengan HVAC dan penyejukan. Anda boleh menjalankan pemeriksaan yang menyediakan konteks untuk menilai pilihan pembaikan jika perlu. Penyelenggaraan menghalang kesan domino, di mana masalah kecil bertukar menjadi pembaikan yang lebih besar dan lebih luas. Anda harus melakukan penyelenggaraan berikut secara tetap untuk memastikan ruang ujian anda berfungsi dengan baik. NOTA: Keselamatan adalah yang utama. Ruang ujian disambungkan kepada voltan hidup. Sebarang kerja penyelenggaraan pada sistem elektrik hendaklah dilakukan oleh profesional. Sebelum melakukan sebarang penyelenggaraan, pastikan anda memutuskan sambungan kuasa ke ruang selepas prosedur kunci keluar dan tagout yang betul. Sistem Elektrik: Periksa sistem elektrik anda untuk penyambungan pitting dan longgar pada geganti, sesentuh, abah-abah pendawaian, solenoid, klip sensor dan sambungan pemampat. Semak bahawa tanah dan fasa adalah betul. Periksa semua sambungan dan terminal untuk bacaan elektrik dengan multimeter. Lihat voltan tinggi dan voltan kawalan dan dapatkan bacaan arus yang diperlukan. Uji semua suis kawalan dan lampu untuk operasi yang betul. Sistem penyejukan: Periksa paras minyak, cari kebocoran dan pembentukan. Periksa pelbagai operasi kipas, saluran penutup, penyokong saluran dan penebat saluran. Seharusnya tiada fros di mana-mana, pengendali udara harus dimeteraikan terhadap kebocoran, dan penyerap hentak perlu diperiksa. Bersihkan gegelung dan luruskan mana-mana sirip yang bengkok. Periksa tekanan dan pelepasan statik dan kerja, serta suhu saluran sedutan dan cecair. Memandangkan maklumat PSI adalah khusus untuk ruang anda, ukur psi pengering penapis yang betul untuk had. Uji operasi tangki pengembangan, tekanan minyak bersih dan pemeriksaan keselamatan tekanan tinggi/rendah. Sistem Kelembapan: Jika anda mempunyai ruang kelembapan, periksa terapung, paip air dan sambungan, dan pengering udara pilihan. Longkang, bersihkan dan siram paip air, penjana stim dan tangki air pilihan. Periksa pemanas penjana stim untuk mengadu dan sahkan kualiti dan tekanan air. Periksa operasi pembersihan udara kering dan penapis. Sistem peredaran: Periksa pam dan talian penyambung untuk kebocoran. Tangki longkang sepatutnya hanya mempunyai jumlah yang kecil untuk mengeluarkan sedimen. Bersihkan pam dan bersihkan tangki dengan teliti. Akhir sekali, semak struktur keseluruhan bilik ujian: bahagian luar, ruang kerja dan lantai untuk mengesan tusukan, koyak dan kemek. Periksa semua gasket untuk kemerosotan: pintu, tingkap, port, pendawaian dan palam. Jika anda mempunyai bilik masuk dengan panel, periksa meterai pada setiap jahitan. Periksa integriti kunci atau selak panel. Sahkan bahawa operasi pintu menghasilkan pengedap yang licin dengan memeriksa selak dan selak dan engsel. Bersihkan pam longkang dan kondensat. Bersihkan dan laraskan pengawal selia aliran udara, dan vakum atau sapu kawasan mesin elektrik dan mekanikal untuk mengeluarkan semua habuk dan serpihan. Gantikan sebarang label dan tag keselamatan yang hilang atau rosak. Kembalikan kotak ujian ke kedudukan yang betul, tinggalkan 18 hingga 36 inci ruang untuk aliran udara yang optimum untuk prestasi kotak yang optimum. Dengan kerap memeriksa sistem bilik ujian anda, ujian anda akan berjalan tanpa rasa sakit. Dan prestasi akan sentiasa memenuhi jangkaan anda. Kepentingan Penentukuran Sebagai tambahan kepada sistem "fizikal", anda juga harus memeriksa aspek digital bilik anda. Minta pakar menentukur pengawal ruang anda setiap enam bulan atau lebih. Penentukuran tetap menghalang "hanyut" yang boleh membawa kepada keputusan ujian yang tidak tepat. Anda akan mengelakkan data buruk dan masa henti untuk mengekalkan rancangan ujian anda. Ingat bahawa Dewan Ujian Kestabilan yang diselenggara dengan baik selalunya lebih tahan lama daripada pengawal yang membolehkan anda mengendalikannya. Pengawal mungkin memerlukan kemas kini perisian dan pembetulan pepijat. Jangan tunggu untuk menghubungi perkhidmatan bilik ujian Jika ruang ujian anda tidak berfungsi seperti yang diharapkan, sila hubungi pasukan perkhidmatan anda Stability Chamber Manufacturer Thchamber. Walaupun juruteknik boleh menyelesaikan masalah biasa dalam tempoh yang singkat, isu prestasi yang lebih kompleks mungkin memerlukan penyelesaian yang mendalam dan mungkin memerlukan penggantian ruang. Kekal di hadapan dengan melakukan penyelenggaraan tetap, menjalankan kotak ujian anda ke bahagian atas dan bawah standard prestasi selepas ujian atau setiap minggu (walaupun tidak digunakan), dan kekal berhubung rapat dengan pasukan perkhidmatan anda. Semakin rajin anda, semakin besar kemungkinan Dewan Kestabilan anda akan terus beroperasi selama bertahun-tahun.

Kajian kestabilan biasanya dilakukan ke atas farmaseutikal, makanan dan minuman, kecantikan dan isu farmasi kosmetik dan setiap ramuan untuk menilai cara ia dipengaruhi oleh faktor luaran seperti cahaya, haba, kelembapan, suhu, tekanan, dll. Berusaha untuk menentukan bagaimana faktor ini mempengaruhi dadah. Ujian ini membantu menentukan jangka hayat produk dan garis panduan penyimpanan yang penting untuk keselamatan pengguna. Dua ujian kestabilan biasa adalah masa nyata dan dipercepatkan. Ujian langsung dilakukan dengan menyimpan ubat mengikut keadaan yang disyorkan dan memeriksa atau memantau produk sehingga gagal. Produk diuji pada 3, 6, 9 dan 12 bulan pada tahun pertama, dua kali setahun pada tahun kedua, dan setiap tahun selepas itu sehingga produk gagal memenuhi spesifikasi dan piawaian keselamatan. Penyelidikan dipercepat memerlukan penyimpanan produk dalam persekitaran pembuatan di mana faktor berbeza seperti cahaya atau haba dipercepatkan untuk menentukan apabila produk gagal. Dengan melakukan kajian dipercepatkan, degradasi boleh diramalkan. Bilik Ujian Kestabilan Foto XCH-TPS dilengkapi dengan tiub lampu boleh dilihat dan lampu berhampiran ultraungu, Dewan Kestabilan Ubat boleh mengawal jenis sumber cahaya secara bebas, dan boleh mencetak dan merekodkan pencahayaan cahaya nampak dan sinaran hampir ultraungu dalam masa nyata. Cahaya boleh dilihat dan hampir-ultraungu boleh ditetapkan terus, dilaraskan secara automatik dan dikawal dengan tepat. Bekas, penutup atau pembungkusan lain juga boleh diuji untuk kestabilan. kosmetik Thchamber Labs telah menerima banyak permintaan ujian daripada syarikat dan organisasi yang mencari ujian kestabilan, seperti berikut: Makmal pembungkusan memerlukan ujian plastik dan polimer botol HDPE untuk ujian kestabilan beban tindanan dan ujian ketebalan dinding Para saintis penyelidikan universiti memerlukan makmal UK untuk menguji sebatian farmaseutikal semasa ujian kestabilan pada ayam tetikus standard. Makanan telah dirumus dengan sebatian ini kepada kepekatan akhir 750 mg ubat setiap kg makanan. Untuk mengesahkan dan mewujudkan kestabilan formulasi, kita perlu mengukur kepekatan ubat dalam manik dalam tempoh 6 bulan. Kita perlu mengambil ukuran awal (titik permulaan) dan kemudian sekurang-kurangnya 2 ukuran lagi; pada titik 3 bulan dan titik 6 bulan. Syarikat besar memerlukan makmal bahan yang diperlukan untuk ujian kestabilan UV HDPE: jaket HDPE oren di mana kita perlu menyemak jaket untuk kestabilan UV dan hayat jaket Makmal Keselamatan Produk Eropah dikehendaki menjalankan ujian krim baharu untuk pengenalan kepada EU dan pasaran antarabangsa, termasuk penilaian keselamatan, ujian kestabilan, ujian pencemaran mikrob, ujian cabaran, ramalan jangka hayat dan sebarang ujian lain yang dianggap perlu. Makmal kosmetik dikehendaki menjalankan ujian kestabilan kosmetik dan ujian penilaian keselamatan, termasuk ujian keserasian dan cabaran. Makmal Nutraseutikal memerlukan ujian kestabilan pek vitamin yang dijual sebagai formulasi air baharu. Syarikat itu menghantar produk ke kedai rantaian besar dan perlu diuji untuk kestabilan. Lihat lebih banyak permintaan ujian kestabilan Jika anda pengilang produk atau organisasi lain yang memerlukan ujian kestabilan, sila hubungi Bilik Pengilang Kestabilan Bilik atau serahkan permintaan ujian dalam talian.

Dalam Ujian Kestabilan - Gambaran Keseluruhan, kami melihat Keperluan Ujian Kestabilan - Pemilihan Dewan, Keperluan Pengesahan, IQOQPQ dan Pertimbangan IPV. Untuk menunjukkan jangka hayat ubat di pasaran tertentu, pengilang mesti menyimpannya untuk tempoh masa tertentu pada suhu dan kelembapan yang berkaitan. Ini dilakukan dalam ruang penstabilan, juga dikenali sebagai kabinet penstabilan. Pengawal selia di setiap pasaran, seperti FDA di AS, HPRA di Ireland, menyatakan keadaan suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan masa penyimpanan sampel, seperti sekurang-kurangnya 6 hingga 12 bulan. Pada masa ini, sampel telah diuji dan potensi dan degradasinya diukur dan direkodkan. Ini dipanggil ujian kestabilan. Keadaan yang paling biasa ialah 25°C/60%RH. Untuk produk baharu, keadaan dipercepatkan mungkin 40°C/75%RH. Keadaan lain termasuk 30°C/65%RH, 30°C/35%RH dan 25°C/40%RH. Keadaan lain ialah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk, keadaan ujian ialah -20°C ±5°C. Warisan Budaya Tak Ketara ICH, Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Pendaftaran Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia, membangunkan peraturan untuk ujian kestabilan operasi. ICH Q1A menyatakan bahawa keadaan harus dikekalkan malar pada ±2°C dan ±5%RH semasa ujian kestabilan. Selain itu, jika syarat ini tidak dipenuhi selama lebih daripada 24 jam, peperiksaan mungkin perlu dilanjutkan, menyebabkan banyak kertas kerja. Jika keadaan menyimpang daripada ±2°C/±5%RH, walaupun untuk masa yang singkat, ini harus dinyatakan. Ini mungkin disebabkan oleh pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa sedemikian biasanya direkodkan dalam log bilik. Jika tiada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mendapatkan bantuan daripada jurutera perkhidmatan. Jika bilik gagal, maklum balas pantas daripada pembekal diperlukan, dan walaupun dia dijangka akan menyimpan alat ganti utama, juruaudit juga menyukai tapak untuk menyimpan beberapa. Ia juga disyorkan untuk mempunyai lebihan, iaitu mempunyai ruang lain di tapak sebagai sandaran. Ruang mesti disahkan sepenuhnya dan sedia untuk digunakan. Bilik Ujian Kestabilan Foto Untuk menunjukkan jangka hayat dalam keadaan cahaya ambien, sampel mungkin terdedah kepada dos tepat UV dan cahaya boleh dilihat dalam ruang yang direka khas. ICH Q1B menyatakan bahawa suhu harus dikawal untuk mengelakkan titik panas setempat. Pengawasan dan 21 CFR Bahagian 11 Keadaan dalaman hendaklah dipantau secara bebas. Ini biasanya memerlukan pemancar suhu dan kelembapan yang disambungkan ke sistem rakaman. Dalam suhu bilik penstabilan cahaya, keamatan UV dan cahaya boleh dilihat akan direkodkan. Sistem mesti mematuhi peraturan US 21 CFR Part 11, sama ada perakam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bahagian 11 menyatakan bahawa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang berkaitan mesti direka bentuk untuk mengelakkan pemalsuan, rasuah, perubahan yang tidak dapat dikesan atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, ujian rasmi (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan pematuhan. Kelayakan Dewan Perniagaan Begitu juga, ujian rasmi dewan baharu (pensijilan prestasi IQOQ dan PQ) adalah wajib. Sepanjang hayatnya, ia harus diselenggara secara berkala (biasanya perkhidmatan penyelenggaraan pencegahan tahunan dengan pemeriksaan penentukuran) dan sebaiknya dipetakan dengan berbilang probe setiap tahun (IPV - Pengesahan Prestasi Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan sekurang-kurangnya satu pemantauan 24 jam, dipunggah, dimuatkan atau kedua-duanya. Semasa larian ini, keadaan paparan mesti kekal pada titik set ±2°C, ±5%RH. Peralatan ujian untuk ujian ini mesti boleh dikesan ditentukur sekurang-kurangnya setiap tahun dan memenuhi piawaian IQOQ 21 CFR P11. Kestabilan ruang ujian Pertimbangan Pemilihan Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan: Kebolehpercayaan; adakah ia dikenali, digunakan dan dipercayai? Harus ada turun naik yang rendah dalam kapasiti suhu dan kelembapan; merancang untuk keperluan masa depan serta jejak keperluan semasa; jejak mungkin terhad Adakah anda menawarkan perkhidmatan tempatan dengan respons pantas, inventori alat ganti dan pensijilan pembaikan penyejukan? Ruang hendaklah mempunyai kawalan bersepadu termasuk pengehad suhu dan pengelogan mesej ralat Ia harus diisi semula secara automatik. Penyelenggaraan pengguna yang rendah Hampir tiada bahan habis pakai diperlukan Kelembapan steril dihasilkan. Mikroorganisma tidak boleh disuntik ke dalam ruang Ia sepatutnya boleh mengunci papan kekunci Perlu ada output apabila ralat berlaku, yang boleh dipantau oleh sistem pengurusan bangunan Harus direka bentuk mengikut GAMP; amalan pembuatan automatik yang baik IQOQ, PM dan IPV mempunyai penentukuran yang boleh dikesan, mematuhi 21 CFR Bahagian 11 dan harus diperoleh daripada pembekal Thchamber .

Syarikat membeli bilik ujian kestabilan berjalan-dalam atas sebab yang berbeza. Keperluan yang paling jelas ialah saiz. Produk besar atau berbentuk ganjil tidak semestinya sesuai untuk skop ruang ujian model lantai, terutamanya apabila anda mempertimbangkan nisbah aliran udara (isipadu produk dan isipadu ruang kerja adalah satu hingga tiga). Syarikat lain memilih bilik ujian masuk untuk memuatkan sejumlah besar produk (contohnya beribu-ribu telefon bimbit), atau untuk membenarkan jurutera memerhati produk dari dekat semasa ujian. Bekas kes boleh meningkatkan kecekapan ujian, kes kedua hanya boleh dilakukan di ruang kerja dalaman yang besar. Ruang ujian kestabilan berjalan masuk boleh disesuaikan mengikut kelantangan dan bentuk, prestasi, kualiti udara (jika orang tinggal di dalam ruang), dll. Anda juga boleh menambah ruang hadapan untuk memisahkan ruang ruang ujian daripada makmal. Jadi, walaupun anda boleh menemui prestasi yang serupa dalam model berdiri di lantai (atau desktop dalam perkara itu), anda hanya boleh mencapai tahap penyesuaian ini melalui ruang ujian berjalan masuk. Kelebihan Saiznya hampir tidak terhad, jadi banyak ruang rak/sampel boleh ditampung Kelayakan merangkumi banyak ruang rak Disebabkan saiz yang lebih besar, keadaan bilik ujian masuk cenderung lebih stabil Kekurangan Kebuk yang rosak boleh menyebabkan masalah dengan bilangan sampel yang banyak Pemasangan biasanya memerlukan kemahiran pembinaan, elektronik dan penyejukan Pemampat akan meningkatkan ruang lantai atau jarak, jadi ia akan meningkatkan kos Pengenalan memerlukan probe tambahan Alat ganti mungkin unik untuk khas pembinaan Mereka biasanya memerlukan kuasa tiga fasa dan bekalan air tambahan Atas sebab keselamatan, masa yang diluangkan oleh pengendali di dalam rumah mungkin terhad Ruang pulau adalah sisa tapak kaki yang diperlukan Terdapat banyak faktor yang perlu dipertimbangkan semasa menyelidik ruang ujian berjalan masuk. Dengan pembelian modal yang begitu besar, anda tidak boleh mengabaikan sebarang butiran. Rujuk seluruh pasukan anda. Bekerja keras untuk memahami keperluan ujian anda. Paling penting, hubungi pengeluar ruang ujian berpengalaman yang boleh membina penyelesaian tersuai mengikut bajet anda. Ketahui lebih lanjut tentang siri chamebr kestabilan malar tersuai XCH Bioperubatan .

Cahaya matahari adalah kuasa yang kuat. Matahari memancarkan sinaran dalam kebanyakan spektrum elektromagnet, termasuk sejumlah besar sinaran ultraungu. Walaupun sebahagian daripada sinaran suria diserap oleh atmosfera bumi, masih terdapat sejumlah besar sinaran yang sampai ke permukaan bumi (seperti yang ditunjukkan dalam gambar di sebelah kanan). Sinar ultraungu boleh memecahkan ikatan molekul dalam objek yang dipukulnya. Kebanyakan orang biasa dengan kesan ini pada produk kertas lama dan barangan lain. Apabila mereka terdedah kepada cahaya matahari, ikatan kimia dipecahkan, menyebabkan warna menjadi pudar. Kesan perubahan warna ini dipanggil degradasi foto. Walau bagaimanapun, warna objek bukanlah satu-satunya perkara yang terjejas. Sifat kimia objek terjejas, jadi kesan ini amat penting kepada industri farmaseutikal, kosmeseutikal dan nutraseutikal. Terdapat keperluan untuk mengelakkan kerosakan kimia dalam ubat atau vitamin, jadi adalah penting untuk memastikan ubat dan nutrien kekal stabil semasa jangka hayat pendedahan kepada cahaya. Ini dilakukan dengan menguji kestabilan cahaya produk. Kestabilan cahaya mempengaruhi jangka hayat produk, pengendalian dan pembungkusan. Ujian ini merupakan bahagian penting dalam proses pembangunan dadah. Kajian kestabilan cahaya biasanya dijalankan secara berterusan, menguji ubat/suplemen terlebih dahulu. Kemudian, produk diuji terlebih dahulu dalam pembungkusan langsungnya, diikuti dengan pembungkusan pemasaran akhir yang akan diletakkan di rak peruncit. Pengeluar farmaseutikal mesti mewujudkan kestabilan ubat mereka kepada cahaya. Tetapi apakah yang membuatkan molekul atau sediaan ubat tidak stabil kepada cahaya, dan bagaimana untuk memberi perlindungan yang betul? Mengapakah molekul dadah merosot di bawah cahaya? Pertama, molekul ubat boleh menyerap cahaya secara langsung. Atas sebab ini, spektrum sumber cahaya mesti bertindih dengan spektrum penyerapan molekul sedikit sebanyak. Oleh itu, molekul yang boleh menyerap cahaya 320 nm atau lebih tinggi berisiko kestabilan foto. Cara kedua cahaya menyebabkan fotodegradasi adalah melalui proses yang dipanggil fotosensitisasi. Di sinilah satu lagi komponen formulasi menyerap tenaga cahaya dan kemudian memindahkannya ke molekul ubat, yang membawa kepada degradasi. Untuk menggambarkan kesan ini, Rajah 4 menunjukkan struktur dan spektrum penyerapan UV Losartan. Kami tidak mahu losartan mempunyai risiko penguraian foto, dan ia telah terbukti boleh fotostabil dalam kebanyakan formulasi. Walau bagaimanapun, dalam sediaan oral cecair yang mengandungi perasa ceri, losartan sensitif terhadap cahaya [2]. Sudah tentu, perisa ceri berwarna dan boleh menyerap cahaya. Di samping itu, dengan kehadiran oksigen, degradasi berlaku lebih cepat. Tindak balas fotodegradasi biasanya berlaku melalui laluan pengoksidaan. Semua syarikat yang membangunkan atau mengeluarkan ubat memerlukan proses ujian kestabilan cahaya yang teguh untuk memastikan kualiti produk dan pematuhan peraturan. Ujian yang tidak mencukupi boleh menyebabkan kelewatan yang mahal dan kehilangan hasil. Garis panduan CPMP/ICH/279/95 Q1B 1996 menerangkan proses ujian kestabilan cahaya bahan aktif baharu dan produk farmaseutikal. Keluaran lampu pendarfluor putih sejuk adalah serupa dengan keluaran yang dinyatakan dalam ISO 10977 (1993). Taburan spektrum lampu pendarfluor UVA ialah 320 nm hingga 400 nm, dan pelepasan tenaga maksimum adalah antara 350 nm dan 370 nm. Kebanyakan gelombang mestilah dalam julat 320 nm hingga 360 nm dan 360 nm hingga 400 nm. Sampel hendaklah didedahkan kepada sekurang-kurangnya 1.2 juta jam lux di bawah cahaya nampak (VIS) dan sekurang-kurangnya 200 watt-jam setiap meter persegi di bawah UVA. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk halaman produk Dewan Ujian Kestabilan Foto thchamber .