Dewan Ujian Kestabilan

Pasukan R&D yang diketuai oleh penyelidik dan Ph.D. kejuruteraan haba sentiasa serius dan ketat. Syarikat itu mempunyai bangunan kilang standardnya sendiri, makmal ujian standard dan peralatan pemprosesan logam kepingan, dan mempunyai anak syarikat di Jiangsu, Shanghai, Guangzhou, dan Chengdu, serta pejabat di China. Wilayah lain. Dalam perniagaan kehidupan dan kesihatan, kita hanya boleh bekerja keras, dan kita tidak boleh mengendurkan usaha kita! Kestabilan ubat adalah produk terlaris Bioperubatan XCH . Ramai pelanggan menukar pesanan mereka kepada kami. Mengapa mereka memilih Dewan Ujian Kestabilan Ubat XCH ? Ruang ujian kestabilan ubat XCH-CGS direka dengan teknologi yang diimport, komponen berkualiti tinggi yang diimport, platform S dan prestasi yang boleh dipercayai. Berkenaan dengan pengguna yang diperakui GMP. Kelebihannya adalah seperti berikut: Sistem saluran udara yang direka bentuk baru menjadikan suhu dan kelembapan bahagian bilik yang berbeza sekata; menggunakan teknologi berbuih poliuretana, ia mempunyai pemeliharaan haba yang baik dan sifat pelembab. Penderia kelembapan VAISALA asal yang diimport mempunyai ketepatan yang tinggi, hanyut kecil, jangka hayat yang panjang dan bebas penyelenggaraan. Pemampat industri yang diimport sepenuhnya yang diimport mempunyai kecekapan tinggi dan bunyi yang rendah, memastikan operasi berterusan peralatan jangka panjang. Pengawal skrin sentuh warna boleh atur cara asal yang diimport, ralat sistem yang sensitif, kecil, tetapan program berbilang segmen dan fungsi penentukuran tepat berbilang titik, kata laluan tiga peringkat. Terdapat lubang ujian diameter 25mm di sebelah kiri kotak. Pintu kaca yang dikeraskan dalam dan pintu luar direka khas untuk memerhati sampel, dan tidak akan menyebabkan perubahan suhu dan kelembapan dalam kotak dalam masa yang singkat. Kunci pintu dan kastor alih boleh dikunci. Tangki dalam diperbuat daripada keluli tahan karat cermin 304, tiada sumber pencemaran, mudah dibersihkan. Sistem pemerolehan data dwi jaminan kualiti GMP: pencetak jarum standard boleh mencetak model peranti dan nombor siri untuk memenuhi keperluan integriti dan konsistensi data. Penyimpanan kad SD, boleh menyimpan data teks elektronik selama lebih daripada 5 tahun; perisian percuma, boleh mengimport data kad SD ke dalam sistem komputer. Peranti keselamatan: unit pemampat C terlalu panas dan perlindungan tekanan lampau dan beban lampau, perlindungan kekurangan air, sistem perlindungan pembakaran kering, sistem penggera perlindungan terlalu panas bebas; Sistem penggera: penggera bunyi dan cahaya untuk sisihan suhu dan kelembapan, sisihan suhu dan kelembapan jauh dan penggera mesej ringkas untuk kegagalan kuasa. Bekalan kuasa: AC 220V±10% 50HZ; Suhu persekitaran: +5 ～35 ℃; Turun naik suhu: ≤±0.5℃, sisihan suhu: ≤±1.0℃; sisihan kelembapan: ≤±3%RH

Manusia sangat bergantung kepada dadah sejak lahir. Ubat poliomielitis, vaksin, rawatan luka, titisan mata, ubat-ubatan untuk orang tua. Terdapat ubat yang berbeza untuk peringkat kehidupan yang berbeza. Ubat-ubatan ini dihasilkan menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikrob, dan lain -lain. Ubat-ubatan ini hanyalah titisan kehidupan. Jika ia terhasil secara tidak betul, ia boleh memudaratkan orang yang memakannya sehingga menyebabkan kematiannya. Pelbagai jenis kajian kestabilan telah dijalankan untuk aspek ini. Menubuhkan agensi pematuhan perubatan. ICH, USFDA dan institusi lain telah ditubuhkan. Agensi pematuhan farmaseutikal ini telah menetapkan piawaian untuk dipatuhi oleh pengilang. Melainkan agensi pematuhan ini tidak memberikan mereka lesen untuk berbuat demikian, ia boleh memastikan bahawa pengilang farmaseutikal tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka. Sebelum mengeluarkan lesen, agensi farmaseutikal akan menyemak analisis QA ubat-ubatan yang dihasilkan. Ia adalah perlu untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman ubat, dan memeriksa kelakuan ubat di bawah keadaan iklim yang berbeza. Pengeluar farmaseutikal perlu menyemak tingkah laku produk mereka melalui peringkat analisis kualiti yang berbeza. Salah satu peringkat adalah "kestabilan". Kestabilan produk dalam persekitaran yang berbeza. Keadaan persekitaran yang berbeza, seperti kelembapan, suhu, sinaran ultraungu, dsb., dijana secara buatan dalam bilik yang stabil. Haba, kelembapan dan cahaya adalah semua punca kemerosotan produk. Jawatankuasa kawal selia, seperti Pentadbiran Ubat dan Makanan Persekutuan (FDA), memastikan langkah berjaga-jaga yang sewajarnya diambil untuk mengekalkan keselamatan pengguna. Mewujudkan integriti produk di zon iklim yang berbeza adalah kritikal, kerana perubahan kecil dalam suhu dan kelembapan akan menjejaskan ubat. Menjalankan penyimpanan kestabilan dan kajian ujian untuk mensimulasikan kesan iklim. Kajian ini adalah berdasarkan tempat produk itu dijual. Memahami semua cara produk siap atau bahan farmaseutikal aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi adalah penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui kajian ini, XCH Biomedical boleh menentukan jangka hayat ubat, menentukan kaedah penyimpanan terbaik untuk ubat, dan akhirnya membantu memastikan keselamatan pengguna. Apakah ruang ujian kestabilan ? Kebanyakan ruang ujian kestabilan adalah serupa dengan peti sejuk saintifik yang besar. Fungsi mereka bukan untuk mengekalkan keadaan sejuk, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembapan dan cahaya untuk masa yang lama. Sebagai contoh, ini adalah kritikal apabila syarikat farmaseutikal ingin membawa produk baharu ke pasaran. 1. Ujian kelembapan Ketepatan dan kebolehulangan, kebolehpercayaan dan ketahanan parameter dalam operasi berterusan adalah tugas utama kebuk ujian kelembapan . Bahagian dalaman keluli tahan karat yang kukuh hendaklah tahan kakisan dan direka bentuk supaya mudah dibersihkan. Pengaturcaraan mestilah intuitif, dan dokumentasi mesti memenuhi keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11. Sijil penentukuran, pencatat data dan dokumen pengesahan semestinya juga disertakan. 2. Cahaya Dalam kes ujian kestabilan cahaya mengikut ICH Q1B, suhu tambahan cahaya dan kelembapan digunakan sebagai parameter tambahan. Nyatakan sumber cahaya dan tahap pencahayaan untuk setiap unit masa. Cahaya boleh dilihat (VIS serupa dengan ISO 10977 (1993)) mesti mencapai masa pendedahan sekurang-kurangnya 1.2 juta lux sejam, dan berhampiran cahaya ultraungu mestilah sekurang-kurangnya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm). Seperti suhu dan kelembapan, pengedaran cahaya seragam pada setiap rak adalah kritikal. Di sini, spesifikasi asas ialah jarak keamatan, dan jenis penderia serta pemantul yang digunakan 3. Penyelidikan dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk meramalkan jangka hayat produk. Para saintis mempercepatkan proses dan kelajuan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembapan keadaan persekitaran dalam tempoh yang singkat. Pecutan ini menunjukkan bahawa jika ia diperkenalkan kepada keadaan yang melampau dalam tempoh yang singkat, ia akan memberi kesan kepada ubat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang ciri-ciri degradasi yang berbeza, termasuk fizikal, kimia dan mikrobiologi.