Dewan Ujian Kestabilan

Dalam Ujian Kestabilan - Gambaran Keseluruhan, kami melihat Keperluan Ujian Kestabilan - Pemilihan Dewan, Keperluan Pengesahan, IQOQPQ dan Pertimbangan IPV. Untuk menunjukkan jangka hayat ubat di pasaran tertentu, pengilang mesti menyimpannya untuk tempoh masa tertentu pada suhu dan kelembapan yang berkaitan. Ini dilakukan dalam ruang penstabilan, juga dikenali sebagai kabinet penstabilan. Pengawal selia di setiap pasaran, seperti FDA di AS, HPRA di Ireland, menyatakan keadaan suhu dan kelembapan yang harus digunakan dan masa penyimpanan sampel, seperti sekurang-kurangnya 6 hingga 12 bulan. Pada masa ini, sampel telah diuji dan potensi dan degradasinya diukur dan direkodkan. Ini dipanggil ujian kestabilan. Keadaan yang paling biasa ialah 25°C/60%RH. Untuk produk baharu, keadaan dipercepatkan mungkin 40°C/75%RH. Keadaan lain termasuk 30°C/65%RH, 30°C/35%RH dan 25°C/40%RH. Keadaan lain ialah 5°C ±3°C untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk. Untuk produk yang dimaksudkan untuk disimpan di dalam peti sejuk, keadaan ujian ialah -20°C ±5°C. Warisan Budaya Tak Ketara ICH, Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Pendaftaran Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia, membangunkan peraturan untuk ujian kestabilan operasi. ICH Q1A menyatakan bahawa keadaan harus dikekalkan malar pada ±2°C dan ±5%RH semasa ujian kestabilan. Selain itu, jika syarat ini tidak dipenuhi selama lebih daripada 24 jam, peperiksaan mungkin perlu dilanjutkan, menyebabkan banyak kertas kerja. Jika keadaan menyimpang daripada ±2°C/±5%RH, walaupun untuk masa yang singkat, ini harus dinyatakan. Ini mungkin disebabkan oleh pembukaan pintu untuk "menarik" sampel. Peristiwa sedemikian biasanya direkodkan dalam log bilik. Jika tiada penjelasan yang jelas, mungkin perlu mendapatkan bantuan daripada jurutera perkhidmatan. Jika bilik gagal, maklum balas pantas daripada pembekal diperlukan, dan walaupun dia dijangka akan menyimpan alat ganti utama, juruaudit juga menyukai tapak untuk menyimpan beberapa. Ia juga disyorkan untuk mempunyai lebihan, iaitu mempunyai ruang lain di tapak sebagai sandaran. Ruang mesti disahkan sepenuhnya dan sedia untuk digunakan. Bilik Ujian Kestabilan Foto Untuk menunjukkan jangka hayat dalam keadaan cahaya ambien, sampel mungkin terdedah kepada dos tepat UV dan cahaya boleh dilihat dalam ruang yang direka khas. ICH Q1B menyatakan bahawa suhu harus dikawal untuk mengelakkan titik panas setempat. Pengawasan dan 21 CFR Bahagian 11 Keadaan dalaman hendaklah dipantau secara bebas. Ini biasanya memerlukan pemancar suhu dan kelembapan yang disambungkan ke sistem rakaman. Dalam suhu bilik penstabilan cahaya, keamatan UV dan cahaya boleh dilihat akan direkodkan. Sistem mesti mematuhi peraturan US 21 CFR Part 11, sama ada perakam kertas atau sistem komputer. 21 CFR Bahagian 11 menyatakan bahawa semua sistem pengumpulan dan penyimpanan data yang berkaitan mesti direka bentuk untuk mengelakkan pemalsuan, rasuah, perubahan yang tidak dapat dikesan atau kehilangan data. Untuk sistem komputer, ujian rasmi (IQOQ-Installation Qualification, Operation Qualification) harus dilakukan untuk menunjukkan pematuhan. Kelayakan Dewan Perniagaan Begitu juga, ujian rasmi dewan baharu (pensijilan prestasi IQOQ dan PQ) adalah wajib. Sepanjang hayatnya, ia harus diselenggara secara berkala (biasanya perkhidmatan penyelenggaraan pencegahan tahunan dengan pemeriksaan penentukuran) dan sebaiknya dipetakan dengan berbilang probe setiap tahun (IPV - Pengesahan Prestasi Instrumen). PQ dan IPV biasanya memerlukan sekurang-kurangnya satu pemantauan 24 jam, dipunggah, dimuatkan atau kedua-duanya. Semasa larian ini, keadaan paparan mesti kekal pada titik set ±2°C, ±5%RH. Peralatan ujian untuk ujian ini mesti boleh dikesan ditentukur sekurang-kurangnya setiap tahun dan memenuhi piawaian IQOQ 21 CFR P11. Kestabilan ruang ujian Pertimbangan Pemilihan Faktor-faktor berikut perlu dipertimbangkan: Kebolehpercayaan; adakah ia dikenali, digunakan dan dipercayai? Harus ada turun naik yang rendah dalam kapasiti suhu dan kelembapan; merancang untuk keperluan masa depan serta jejak keperluan semasa; jejak mungkin terhad Adakah anda menawarkan perkhidmatan tempatan dengan respons pantas, inventori alat ganti dan pensijilan pembaikan penyejukan? Ruang hendaklah mempunyai kawalan bersepadu termasuk pengehad suhu dan pengelogan mesej ralat Ia harus diisi semula secara automatik. Penyelenggaraan pengguna yang rendah Hampir tiada bahan habis pakai diperlukan Kelembapan steril dihasilkan. Mikroorganisma tidak boleh disuntik ke dalam ruang Ia sepatutnya boleh mengunci papan kekunci Perlu ada output apabila ralat berlaku, yang boleh dipantau oleh sistem pengurusan bangunan Harus direka bentuk mengikut GAMP; amalan pembuatan automatik yang baik IQOQ, PM dan IPV mempunyai penentukuran yang boleh dikesan, mematuhi 21 CFR Bahagian 11 dan harus diperoleh daripada pembekal Thchamber .

Syarikat membeli bilik ujian kestabilan berjalan-dalam atas sebab yang berbeza. Keperluan yang paling jelas ialah saiz. Produk besar atau berbentuk ganjil tidak semestinya sesuai untuk skop ruang ujian model lantai, terutamanya apabila anda mempertimbangkan nisbah aliran udara (isipadu produk dan isipadu ruang kerja adalah satu hingga tiga). Syarikat lain memilih bilik ujian masuk untuk memuatkan sejumlah besar produk (contohnya beribu-ribu telefon bimbit), atau untuk membenarkan jurutera memerhati produk dari dekat semasa ujian. Bekas kes boleh meningkatkan kecekapan ujian, kes kedua hanya boleh dilakukan di ruang kerja dalaman yang besar. Ruang ujian kestabilan berjalan masuk boleh disesuaikan mengikut kelantangan dan bentuk, prestasi, kualiti udara (jika orang tinggal di dalam ruang), dll. Anda juga boleh menambah ruang hadapan untuk memisahkan ruang ruang ujian daripada makmal. Jadi, walaupun anda boleh menemui prestasi yang serupa dalam model berdiri di lantai (atau desktop dalam perkara itu), anda hanya boleh mencapai tahap penyesuaian ini melalui ruang ujian berjalan masuk. Kelebihan Saiznya hampir tidak terhad, jadi banyak ruang rak/sampel boleh ditampung Kelayakan merangkumi banyak ruang rak Disebabkan saiz yang lebih besar, keadaan bilik ujian masuk cenderung lebih stabil Kekurangan Kebuk yang rosak boleh menyebabkan masalah dengan bilangan sampel yang banyak Pemasangan biasanya memerlukan kemahiran pembinaan, elektronik dan penyejukan Pemampat akan meningkatkan ruang lantai atau jarak, jadi ia akan meningkatkan kos Pengenalan memerlukan probe tambahan Alat ganti mungkin unik untuk khas pembinaan Mereka biasanya memerlukan kuasa tiga fasa dan bekalan air tambahan Atas sebab keselamatan, masa yang diluangkan oleh pengendali di dalam rumah mungkin terhad Ruang pulau adalah sisa tapak kaki yang diperlukan Terdapat banyak faktor yang perlu dipertimbangkan semasa menyelidik ruang ujian berjalan masuk. Dengan pembelian modal yang begitu besar, anda tidak boleh mengabaikan sebarang butiran. Rujuk seluruh pasukan anda. Bekerja keras untuk memahami keperluan ujian anda. Paling penting, hubungi pengeluar ruang ujian berpengalaman yang boleh membina penyelesaian tersuai mengikut bajet anda. Ketahui lebih lanjut tentang siri chamebr kestabilan malar tersuai XCH Bioperubatan .

Cahaya matahari adalah kuasa yang kuat. Matahari memancarkan sinaran dalam kebanyakan spektrum elektromagnet, termasuk sejumlah besar sinaran ultraungu. Walaupun sebahagian daripada sinaran suria diserap oleh atmosfera bumi, masih terdapat sejumlah besar sinaran yang sampai ke permukaan bumi (seperti yang ditunjukkan dalam gambar di sebelah kanan). Sinar ultraungu boleh memecahkan ikatan molekul dalam objek yang dipukulnya. Kebanyakan orang biasa dengan kesan ini pada produk kertas lama dan barangan lain. Apabila mereka terdedah kepada cahaya matahari, ikatan kimia dipecahkan, menyebabkan warna menjadi pudar. Kesan perubahan warna ini dipanggil degradasi foto. Walau bagaimanapun, warna objek bukanlah satu-satunya perkara yang terjejas. Sifat kimia objek terjejas, jadi kesan ini amat penting kepada industri farmaseutikal, kosmeseutikal dan nutraseutikal. Terdapat keperluan untuk mengelakkan kerosakan kimia dalam ubat atau vitamin, jadi adalah penting untuk memastikan ubat dan nutrien kekal stabil semasa jangka hayat pendedahan kepada cahaya. Ini dilakukan dengan menguji kestabilan cahaya produk. Kestabilan cahaya mempengaruhi jangka hayat produk, pengendalian dan pembungkusan. Ujian ini merupakan bahagian penting dalam proses pembangunan dadah. Kajian kestabilan cahaya biasanya dijalankan secara berterusan, menguji ubat/suplemen terlebih dahulu. Kemudian, produk diuji terlebih dahulu dalam pembungkusan langsungnya, diikuti dengan pembungkusan pemasaran akhir yang akan diletakkan di rak peruncit. Pengeluar farmaseutikal mesti mewujudkan kestabilan ubat mereka kepada cahaya. Tetapi apakah yang membuatkan molekul atau sediaan ubat tidak stabil kepada cahaya, dan bagaimana untuk memberi perlindungan yang betul? Mengapakah molekul dadah merosot di bawah cahaya? Pertama, molekul ubat boleh menyerap cahaya secara langsung. Atas sebab ini, spektrum sumber cahaya mesti bertindih dengan spektrum penyerapan molekul sedikit sebanyak. Oleh itu, molekul yang boleh menyerap cahaya 320 nm atau lebih tinggi berisiko kestabilan foto. Cara kedua cahaya menyebabkan fotodegradasi adalah melalui proses yang dipanggil fotosensitisasi. Di sinilah satu lagi komponen formulasi menyerap tenaga cahaya dan kemudian memindahkannya ke molekul ubat, yang membawa kepada degradasi. Untuk menggambarkan kesan ini, Rajah 4 menunjukkan struktur dan spektrum penyerapan UV Losartan. Kami tidak mahu losartan mempunyai risiko penguraian foto, dan ia telah terbukti boleh fotostabil dalam kebanyakan formulasi. Walau bagaimanapun, dalam sediaan oral cecair yang mengandungi perasa ceri, losartan sensitif terhadap cahaya [2]. Sudah tentu, perisa ceri berwarna dan boleh menyerap cahaya. Di samping itu, dengan kehadiran oksigen, degradasi berlaku lebih cepat. Tindak balas fotodegradasi biasanya berlaku melalui laluan pengoksidaan. Semua syarikat yang membangunkan atau mengeluarkan ubat memerlukan proses ujian kestabilan cahaya yang teguh untuk memastikan kualiti produk dan pematuhan peraturan. Ujian yang tidak mencukupi boleh menyebabkan kelewatan yang mahal dan kehilangan hasil. Garis panduan CPMP/ICH/279/95 Q1B 1996 menerangkan proses ujian kestabilan cahaya bahan aktif baharu dan produk farmaseutikal. Keluaran lampu pendarfluor putih sejuk adalah serupa dengan keluaran yang dinyatakan dalam ISO 10977 (1993). Taburan spektrum lampu pendarfluor UVA ialah 320 nm hingga 400 nm, dan pelepasan tenaga maksimum adalah antara 350 nm dan 370 nm. Kebanyakan gelombang mestilah dalam julat 320 nm hingga 360 nm dan 360 nm hingga 400 nm. Sampel hendaklah didedahkan kepada sekurang-kurangnya 1.2 juta jam lux di bawah cahaya nampak (VIS) dan sekurang-kurangnya 200 watt-jam setiap meter persegi di bawah UVA. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk halaman produk Dewan Ujian Kestabilan Foto thchamber .

Apakah ruang ujian kestabilan? Kebanyakan ruang ujian kestabilan adalah serupa dengan peti sejuk saintifik yang besar. Fungsi mereka bukan untuk memastikan kandungan sejuk, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembapan, dan cahaya untuk masa yang lama. Ini penting apabila syarikat farmaseutikal ingin membawa produk baharu ke pasaran. Perubahan suhu, kelembapan dan cahaya berkait rapat dengan jangka hayat ubat yang disyorkan. Jika anda menyemak kabinet ubat anda, kemungkinan besar anda akan menemui "tarikh tamat tempoh" pada preskripsi dan ubat sakit kepala. Kami akan memberi tumpuan kepada ubat-ubatan di sini, tetapi ia sama-sama terpakai kepada banyak produk yang prestasi dan kebolehpercayaannya mesti kekal tidak berubah di bawah banyak keadaan iklim di seluruh dunia. Sebelum anda membeli bilik ujian, anda mesti terlebih dahulu menentukan standard yang ingin anda uji. Ini akan menentukan bilik ujian khusus yang anda perlukan. Apabila anda perlu mengambil telefon, anda juga akan tahu apa yang anda cari. Saya harap pengilang mempunyai stok dan boleh memberikannya kepada anda tepat pada masanya. Walau bagaimanapun, inventori melebihi ketersediaan. Semak tapak web pengeluar. Adakah saiz dan jenis model yang disenaraikan berbeza-suhu dan kelembapan, kawalan suhu, dsb.? Adakah ia disertakan dengan ruang ujian standard dan berprestasi tinggi? Apakah pilihan penyesuaian dan peningkatannya? Ini mungkin tidak terpakai kepada anda, tetapi lebih banyak produk menunjukkan bahawa pengilang mempunyai pasukan jurutera yang kukuh di sebalik produknya, dan telah melakukan kerja yang cukup baik dalam jualan, adalah wajar memilih pelbagai kotak ujian. Pengeluar bilik ujian terbaik mengekalkan komunikasi untuk masa yang lama selepas transaksi awal dan memberikan sokongan apabila diperlukan. Ramai yang menyediakan alat ganti dan perkhidmatan percuma semasa tempoh jaminan selepas pembelian anda. Juga, cari jenis penyelesaian masalah yang tersedia supaya anda tidak perlu sentiasa bergantung pada perkhidmatan luaran untuk terus berjalan dan mengenal pasti masalah sebelum anda membawa masuk pasukan perkhidmatan. Walau bagaimanapun, perbezaan sebenar terletak pada pelan penyelenggaraan jangka panjang. Anda mesti melakukan penyelenggaraan pencegahan suku tahunan dan tahunan untuk memastikan bilik ujian anda berjalan. Cari pekerja servis kilang dan bukannya juruteknik HVAC. Jika anda boleh bekerjasama dengan bahagian perkhidmatan pengilang untuk penyelenggaraan, itu akan menjadi satu kelebihan. Mereka memahami butiran rumit ruang ujian alam sekitar, yang jauh lebih rumit daripada penyelenggaraan dan pembaikan HVAC biasa. Selain itu, bekerja dengan perkhidmatan kilang boleh membantu anda membina hubungan kerja yang boleh anda rujuk apabila masalah atau masalah timbul. Ingin tahu apa yang mesti disediakan oleh pengeluar ruang ujian alam sekitar yang terbaik? Hubungi XCH Biomedical untuk mengetahui cara kami menggunakan teknologi dan penyelesaian makmal terkini untuk menyediakan perkhidmatan kepada syarikat dari semua lapisan masyarakat. Pasukan Teknikal R&D Bioperubatan XCH Syarikat ini disokong oleh institut penyelidikan saintifik, menggunakan kelebihan bakatnya sendiri, dan terus menggunakan pencapaian terkini pada produk. Pasukan R&D yang diketuai oleh penyelidik dan Ph.D. kejuruteraan haba sentiasa serius dan ketat; kami memahami bahawa anda berada di bawah tekanan untuk memperkenalkan produk baharu dengan pantas ke pasaran. Produk mesti diuji dalam pelbagai keadaan untuk memastikan kualiti dan kebolehpercayaannya. Produk dan Perkhidmatan 1. Bidang biologi: Gunakan bioteknologi untuk menjalankan ujian alam sekitar ke atas produk baharu. Menyediakan peralatan percubaan dan ujian yang canggih untuk memastikan kebolehpercayaan produk. 2. Bidang perubatan: Daripada picagari, vaksin kepada perentak jantung, industri perubatan perlu memahami had suhu, penggunaan dan penyimpanan, serta mengawal ketat pembuatan dan penyelidikan serta pembangunan produk. Kami menyediakan pelbagai ruang ujian alam sekitar dan ruang ujian untuk ujian kestabilan dan penyimpanan produk atau alatan dalam bidang perubatan untuk memastikan keberkesanan dan kebolehpercayaan.

Pasukan R&D yang diketuai oleh penyelidik dan Ph.D. kejuruteraan haba sentiasa serius dan ketat. Syarikat itu mempunyai bangunan kilang standardnya sendiri, makmal ujian standard dan peralatan pemprosesan logam kepingan, dan mempunyai anak syarikat di Jiangsu, Shanghai, Guangzhou, dan Chengdu, serta pejabat di China. Wilayah lain. Dalam perniagaan kehidupan dan kesihatan, kita hanya boleh bekerja keras, dan kita tidak boleh mengendurkan usaha kita! Kestabilan ubat adalah produk terlaris Bioperubatan XCH . Ramai pelanggan menukar pesanan mereka kepada kami. Mengapa mereka memilih Dewan Ujian Kestabilan Ubat XCH ? Ruang ujian kestabilan ubat XCH-CGS direka dengan teknologi yang diimport, komponen berkualiti tinggi yang diimport, platform S dan prestasi yang boleh dipercayai. Berkenaan dengan pengguna yang diperakui GMP. Kelebihannya adalah seperti berikut: Sistem saluran udara yang direka bentuk baru menjadikan suhu dan kelembapan bahagian bilik yang berbeza sekata; menggunakan teknologi berbuih poliuretana, ia mempunyai pemeliharaan haba yang baik dan sifat pelembab. Penderia kelembapan VAISALA asal yang diimport mempunyai ketepatan yang tinggi, hanyut kecil, jangka hayat yang panjang dan bebas penyelenggaraan. Pemampat industri yang diimport sepenuhnya yang diimport mempunyai kecekapan tinggi dan bunyi yang rendah, memastikan operasi berterusan peralatan jangka panjang. Pengawal skrin sentuh warna boleh atur cara asal yang diimport, ralat sistem yang sensitif, kecil, tetapan program berbilang segmen dan fungsi penentukuran tepat berbilang titik, kata laluan tiga peringkat. Terdapat lubang ujian diameter 25mm di sebelah kiri kotak. Pintu kaca yang dikeraskan dalam dan pintu luar direka khas untuk memerhati sampel, dan tidak akan menyebabkan perubahan suhu dan kelembapan dalam kotak dalam masa yang singkat. Kunci pintu dan kastor alih boleh dikunci. Tangki dalam diperbuat daripada keluli tahan karat cermin 304, tiada sumber pencemaran, mudah dibersihkan. Sistem pemerolehan data dwi jaminan kualiti GMP: pencetak jarum standard boleh mencetak model peranti dan nombor siri untuk memenuhi keperluan integriti dan konsistensi data. Penyimpanan kad SD, boleh menyimpan data teks elektronik selama lebih daripada 5 tahun; perisian percuma, boleh mengimport data kad SD ke dalam sistem komputer. Peranti keselamatan: unit pemampat C terlalu panas dan perlindungan tekanan lampau dan beban lampau, perlindungan kekurangan air, sistem perlindungan pembakaran kering, sistem penggera perlindungan terlalu panas bebas; Sistem penggera: penggera bunyi dan cahaya untuk sisihan suhu dan kelembapan, sisihan suhu dan kelembapan jauh dan penggera mesej ringkas untuk kegagalan kuasa. Bekalan kuasa: AC 220V±10% 50HZ; Suhu persekitaran: +5 ～35 ℃; Turun naik suhu: ≤±0.5℃, sisihan suhu: ≤±1.0℃; sisihan kelembapan: ≤±3%RH

Manusia sangat bergantung kepada dadah sejak lahir. Ubat poliomielitis, vaksin, rawatan luka, titisan mata, ubat-ubatan untuk orang tua. Terdapat ubat yang berbeza untuk peringkat kehidupan yang berbeza. Ubat-ubatan ini dihasilkan menggunakan analisis kimia, bioteknologi, kultur mikrob, dan lain -lain. Ubat-ubatan ini hanyalah titisan kehidupan. Jika ia terhasil secara tidak betul, ia boleh memudaratkan orang yang memakannya sehingga menyebabkan kematiannya. Pelbagai jenis kajian kestabilan telah dijalankan untuk aspek ini. Menubuhkan agensi pematuhan perubatan. ICH, USFDA dan institusi lain telah ditubuhkan. Agensi pematuhan farmaseutikal ini telah menetapkan piawaian untuk dipatuhi oleh pengilang. Melainkan agensi pematuhan ini tidak memberikan mereka lesen untuk berbuat demikian, ia boleh memastikan bahawa pengilang farmaseutikal tidak dapat memasarkan atau menjual produk mereka. Sebelum mengeluarkan lesen, agensi farmaseutikal akan menyemak analisis QA ubat-ubatan yang dihasilkan. Ia adalah perlu untuk memeriksa komposisi kimia, memeriksa keseragaman ubat, dan memeriksa kelakuan ubat di bawah keadaan iklim yang berbeza. Pengeluar farmaseutikal perlu menyemak tingkah laku produk mereka melalui peringkat analisis kualiti yang berbeza. Salah satu peringkat adalah "kestabilan". Kestabilan produk dalam persekitaran yang berbeza. Keadaan persekitaran yang berbeza, seperti kelembapan, suhu, sinaran ultraungu, dsb., dijana secara buatan dalam bilik yang stabil. Haba, kelembapan dan cahaya adalah semua punca kemerosotan produk. Jawatankuasa kawal selia, seperti Pentadbiran Ubat dan Makanan Persekutuan (FDA), memastikan langkah berjaga-jaga yang sewajarnya diambil untuk mengekalkan keselamatan pengguna. Mewujudkan integriti produk di zon iklim yang berbeza adalah kritikal, kerana perubahan kecil dalam suhu dan kelembapan akan menjejaskan ubat. Menjalankan penyimpanan kestabilan dan kajian ujian untuk mensimulasikan kesan iklim. Kajian ini adalah berdasarkan tempat produk itu dijual. Memahami semua cara produk siap atau bahan farmaseutikal aktif (API) dipengaruhi oleh degradasi adalah penting untuk penyimpanan produk ini. Melalui kajian ini, XCH Biomedical boleh menentukan jangka hayat ubat, menentukan kaedah penyimpanan terbaik untuk ubat, dan akhirnya membantu memastikan keselamatan pengguna. Apakah ruang ujian kestabilan ? Kebanyakan ruang ujian kestabilan adalah serupa dengan peti sejuk saintifik yang besar. Fungsi mereka bukan untuk mengekalkan keadaan sejuk, tetapi untuk meniru perubahan suhu, kelembapan dan cahaya untuk masa yang lama. Sebagai contoh, ini adalah kritikal apabila syarikat farmaseutikal ingin membawa produk baharu ke pasaran. 1. Ujian kelembapan Ketepatan dan kebolehulangan, kebolehpercayaan dan ketahanan parameter dalam operasi berterusan adalah tugas utama kebuk ujian kelembapan . Bahagian dalaman keluli tahan karat yang kukuh hendaklah tahan kakisan dan direka bentuk supaya mudah dibersihkan. Pengaturcaraan mestilah intuitif, dan dokumentasi mesti memenuhi keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11. Sijil penentukuran, pencatat data dan dokumen pengesahan semestinya juga disertakan. 2. Cahaya Dalam kes ujian kestabilan cahaya mengikut ICH Q1B, suhu tambahan cahaya dan kelembapan digunakan sebagai parameter tambahan. Nyatakan sumber cahaya dan tahap pencahayaan untuk setiap unit masa. Cahaya boleh dilihat (VIS serupa dengan ISO 10977 (1993)) mesti mencapai masa pendedahan sekurang-kurangnya 1.2 juta lux sejam, dan berhampiran cahaya ultraungu mestilah sekurang-kurangnya 200 jam/m² (320 nm hingga 400 nm). Seperti suhu dan kelembapan, pengedaran cahaya seragam pada setiap rak adalah kritikal. Di sini, spesifikasi asas ialah jarak keamatan, dan jenis penderia serta pemantul yang digunakan 3. Penyelidikan dipercepat atau degradasi paksa digunakan untuk meramalkan jangka hayat produk. Para saintis mempercepatkan proses dan kelajuan penguraian/degradasi dengan meningkatkan suhu dan/atau kelembapan keadaan persekitaran dalam tempoh yang singkat. Pecutan ini menunjukkan bahawa jika ia diperkenalkan kepada keadaan yang melampau dalam tempoh yang singkat, ia akan memberi kesan kepada ubat. Secara keseluruhan, ini memberikan gambaran umum tentang ciri-ciri degradasi yang berbeza, termasuk fizikal, kimia dan mikrobiologi.